عملية القبول في ألمانيا: يتم تجاوز المواعيد النهائية باستمرار!

عملية القبول في ألمانيا: يتم تجاوز المواعيد النهائية باستمرار!

تتعرض الموافقة على المخدرات في ألمانيا لانتقادات متزايدة. المجلة الطبية التقارير التي تفيد بأن المواعيد النهائية غالبًا ما يتم تجاوزها في الإجراء اللامركزي. وتتمثل المشكلة المركزية هنا في عدم كفاية التوثيق من شركات الأدوية، وهو ما تم تأكيده من خلال رد الحكومة الفيدرالية على طلب من حزب البديل من أجل ألمانيا. إن فترة الـ 30 يومًا المطلوبة قانونًا للمعالجة لا يتم الالتزام بها "في الغالب" في ألمانيا.

بالنسبة للأدوية ذات المكونات النشطة المعروفة، مثل الأدوية الجنيسة، تتحمل الدولة العضو في الاتحاد الأوروبي المسؤولية باعتبارها الدولة العضو المرجعية (RMS). يقوم هذا بإعداد تقرير تقييم (AR)، والذي يتم بعد ذلك قبوله أو الاعتراض عليه من قبل الدول الأعضاء الأخرى. لكن الصورة قاتمة من الناحية العملية؛ يبلغ متوسط ​​وقت المعالجة في منطقة مسؤولية معهد بول إيرليك (PEI) 35 يومًا، بينما يحتاج المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) إلى 188 يومًا في المتوسط. تتراوح هذه المدة من 16 إلى 894 يومًا.

الأسباب والإصلاحات

ما هو المسؤول عن أوقات المعالجة الطويلة؟ وتتنوع الأسباب، وفقًا للبيانات التي تم جمعها بين عامي 2020 و2025. وتتمثل الأسباب الرئيسية في تأخر ترجمة معلومات المنتج وضعف جودة المستندات المقدمة في كثير من الأحيان. وهذا بالتأكيد هو السبب وراء دعوة الحكومة الفيدرالية إلى إصلاح قانون الأدوية في الاتحاد الأوروبي بحيث تبدأ فترة الثلاثين يومًا فقط بعد ترجمات عالية الجودة.

بالإضافة إلى ذلك، تم تنفيذ تدابير إعادة الهيكلة في BfArM بهدف تحسين جودة إدارة العملية وتسريع المرحلة الوطنية. يهدف الآن "نظام الفتحات" الجديد إلى دعم المتقدمين بأوقات معالجة موثوقة وبالتالي تقليل أوقات الانتظار الطويلة.

إجراءات الموافقة المتنوعة

إن تعدد إجراءات الموافقة لا يجعل الأمور أسهل. وبالإضافة إلى الإجراء اللامركزي، هناك الإجراء الوطني والاعتراف المتبادل، على سبيل المثال لا الحصر. تتطلب وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إجراءً مركزيًا للمكونات النشطة الجديدة لعلاج الأمراض الخطيرة والأدوية المنتجة بالتكنولوجيا الحيوية. وتقوم الهيئة، التي يوجد مقرها في أمستردام، بفحص وثائق الطلب وتقديم توصيات للموافقة عليها.

لا يمكن أيضًا الموافقة على أدوية الأمراض اليتيمة أو تلك المستخدمة خصيصًا في أبحاث السرطان والمناعة الذاتية إلا عبر هذا الطريق المركزي. ولذلك توجد في بعض الأحيان فجوة كبيرة بين الأدوية المبتكرة والواقع القانوني.

وبشكل عام، من الواضح أن هناك حاجة ملحة للإصلاح وأن الوقت قد حان لتبسيط عمليات الموافقة على الأدوية. تتناقض أوقات المعالجة المتزايدة، والتي زاد بعضها إلى أكثر من 700 يوم، بشكل صارخ مع ما يتوقعه المرضى والأطباء: إمداد سريع وغير معقد بالأدوية الحيوية

.

ويبدو أن التحدي لا يواجه ألمانيا وحدها، بل إن نظام معالجة الأدوية الأوروبي بالكامل يحتاج إلى الاختبار. ولا يزال يتعين علينا أن نرى ما إذا كانت التدابير المتخذة ستجلب الراحة المأمولة.