Процес на прием в Германия: крайните срокове непрекъснато се превишават!

Процес на прием в Германия: крайните срокове непрекъснато се превишават!

Разрешаването на лекарства в Германия все повече се критикува. Медицински журнал съобщава, че крайните срокове често се надвишават при децентрализираната процедура. Основен проблем тук е недостатъчната документация от фармацевтичните компании, което се потвърждава от отговора на федералното правителство на искане от AfD. Изискуемите по закон 30 дни за обработка „най-вече” не се спазват в Германия.

За лекарства с известни активни съставки, като генерични лекарства, държава-членка на ЕС носи отговорност като референтна държава-членка (RMS). Това изготвя доклад за оценка (AR), който след това се приема или оспорва от други държави-членки. На практика обаче картината е мрачна; Средното време за обработка в зоната на отговорност на Института Пол Ерлих (PEI) е 35 дни, докато Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) дори се нуждае от средно 188 дни. Тази продължителност варира от 16 до удивителните 894 дни.

Каузи и реформи

На какво се дължи дългото време за обработка? Причините са разнообразни според данните, събрани между 2020 г. и 2025 г. Основните причини са забавените преводи на продуктовата информация и често лошото качество на подадените документи. Това със сигурност е причина, поради която федералното правителство призовава за реформа на фармацевтичното законодателство на ЕС, така че 30-дневният период да започва само след висококачествени преводи.

Освен това в BfArM бяха извършени мерки за преструктуриране, насочени към подобряване на качеството на управление на процеса и ускоряване на националната фаза. Нова „слот система“ вече е предназначена да подпомага кандидатите с надеждни времена за обработка и по този начин да съкращава дългото време на чакане.

Различни процедури за одобрение

Множеството процедури за одобрение не улесняват нещата. В допълнение към децентрализираната процедура има национална процедура и взаимно признаване, за да назовем само няколко. Европейската агенция по лекарствата (EMA) изисква централна процедура за нови активни съставки за лечение на сериозни заболявания и за биотехнологично произведени лекарства. Органът, който е базиран в Амстердам, разглежда документите за кандидатстване и прави препоръки за одобрение.

Лекарствата за заболявания сираци или тези, които се използват специално при ракови и автоимунни изследвания, също могат да бъдат одобрени само по този централен път. Следователно понякога съществува значителна празнина между иновативните лекарства и правната реалност.

Като цяло е ясно, че има спешна нужда от реформа и че е време да се рационализират процесите на одобрение на лекарствата. Увеличените времена за обработка, някои от които са се увеличили до над 700 дни, са в ярък контраст с това, което пациентите и лекарите очакват: бърза и безпроблемна доставка на жизненоважни лекарства

.

Изглежда не само Германия е изправена пред предизвикателството, но и цялата европейска система за фармацевтична обработка трябва да бъде подложена на изпитание. И тепърва ще видим дали предприетите мерки ще донесат очакваното облекчение.