Процедура за прием в Германия: Сроковете са постоянно надвишени!

Veröffentlicht:

Von:

Германия често надвишава периода от 30 дни за регистрация на наркотици, което прави необходимите реформи в закона на ЕС.
Германия често надвишава периода от 30 дни за регистрация на наркотици, което прави необходимите реформи в закона на ЕС. (Symbolbild/NAG)

Deutschland - Одобрението на наркотиците в Германия все повече е в кръстосания огън на критиката.

В случай на лекарствени продукти с известни активни съставки, като генерици, държава -членка на ЕС носи отговорност като процедурна държава (референтна държава -членка, RMS). Това разработва доклад за оценка (доклад за оценка, AR), който след това се приема или оспорва от други държави -членки. На практика обаче картината е мрачна; Средното време за обработка в областта на отговорност на Института Пол-Ерлих (ПЕИ) е 35 дни, докато Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BFARM) дори се нуждае от средно 188 дни. Тази продължителност варира от 16 до удивителни 894 дни.

причини и реформи

Какво носи отговорност за дългите времена на обработка? Според данните, регистрирани между 2020 и 2025 г., причините са разнообразни. Основно е забавено преводи на информацията за продукта и често лошото качество на подадените документи. Със сигурност една от причините федералното правителство да се случи за реформа на закона за наркотиците в ЕС, за да започне периода от 30 дни само след висококачествени преводи.

В допълнение, преструктурирането е извършено в BFARM, които имат за цел да подобрят качеството на процедурата и да ускорят националната фаза. Новата "слот система" сега трябва да поддържа кандидати с надеждни периоди на обработка и по този начин да съкрати дългото време на изчакване.

Разнообразни процедури за прием

Големият брой процедури за прием не улеснява нещата. В допълнение към децентрализираната процедура, националната процедура и взаимното разпознаване съществуват само няколко. Централна процедура от страна на Европейската агенция за лекарства (EMA) е задължителна за нови активни съставки за лечение на сериозни заболявания и за биотехнологично произведени лекарства. Органът, който се основава в Амстердам, проверява документите за кандидатстване и дава препоръки за прием.

Лекарствата за рядко страдание или такива, които се използват особено при рак и автоимунни изследвания, също могат да бъдат одобрени само по този централен път. По този начин понякога има значителна разлика между иновативните лекарства и правната реалност.

Като цяло става ясно, че изискването за реформа се призовава и че е време да се затегне процесите за одобрение на наркотици. Повишеното време на обработка, някои от които се увеличават до над 700 дни, са в силен контраст с това, което пациентите и лекарите очакват: бързо и неусложнено снабдяване с жизненоважни лекарства

.

Изглежда, че не само Германия е изправена пред предизвикателството, но и цялата европейска обработка на наркотици трябва да бъде поставена на изпитание. И все още е важно да изчакате дали предприетите мерки ще донесат надеждата -за облекчение.

Details
OrtDeutschland
Quellen