Přijímací řízení v Německu: termíny jsou neustále překračovány!

Přijímací řízení v Německu: termíny jsou neustále překračovány!

Schvalování léků v Německu se stále více dostává pod palbu. Medical Journal uvádí, že v decentralizovaném postupu jsou často překračovány lhůty. Ústředním problémem je zde nedostatečná dokumentace farmaceutických společností, což potvrzuje i odpověď federální vlády na žádost AfD. Zákonem požadovaných 30 dní pro zpracování není v Německu „většinou“ dodrženo.

Za léky se známými účinnými látkami, jako jsou generika, odpovídá členský stát EU jako referenční členský stát (RMS). Tím se připraví hodnotící zpráva (AR), která je poté přijata nebo zpochybněna ostatními členskými státy. V praxi je však obraz ponurý; Průměrná doba zpracování v oblasti odpovědnosti Institutu Paula Ehrlicha (PEI) je 35 dní, zatímco Federální institut pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) potřebuje v průměru dokonce 188 dní. Tato doba se pohybuje od 16 do ohromujících 894 dnů.

Příčiny a reformy

Co je zodpovědné za dlouhé doby zpracování? Příčiny jsou různé, podle údajů shromážděných v letech 2020 až 2025. Hlavními důvody jsou opožděné překlady informací o produktech a často nízká kvalita předložených dokumentů. To je jistě důvod, proč federální vláda požaduje reformu farmaceutického práva EU tak, aby 30denní lhůta začala běžet až po kvalitních překladech.

Dále byla v BfArM provedena restrukturalizační opatření zaměřená na zlepšení kvality procesního řízení a urychlení národní fáze. Nový „slot systém“ má nyní podpořit žadatele spolehlivými dobami vyřízení a zkrátit tak dlouhé čekací doby.

Různé schvalovací postupy

Množství schvalovacích postupů nic neusnadňuje. Kromě decentralizovaného postupu existuje vnitrostátní postup a vzájemné uznávání, abychom jmenovali alespoň některé. Evropská léková agentura (EMA) požaduje centrální postup pro nové účinné látky pro léčbu závažných onemocnění a pro biotechnologicky vyráběné léky. Orgán se sídlem v Amsterodamu posuzuje dokumenty žádosti a vydává doporučení ke schválení.

Léky na vzácná onemocnění nebo léky používané speciálně při výzkumu rakoviny a autoimunitního výzkumu mohou být také schváleny pouze touto centrální cestou. Mezi inovativními léky a právní realitou je proto někdy značná propast.

Celkově je zřejmé, že je naléhavě potřeba reformy a že je čas zefektivnit procesy schvalování léčiv. Prodloužené doby zpracování, z nichž některé se prodloužily na více než 700 dní, jsou v příkrém rozporu s tím, co očekávají pacienti a lékaři: rychlý a nekomplikovaný přísun životně důležitých léků.

.

Zdá se, že této výzvě čelí nejen Německo, ale také celý evropský farmaceutický zpracovatelský systém musí být podroben zkoušce. A zda přijatá opatření přinesou očekávanou úlevu, se teprve uvidí.