Optagelsesprocedure i Tyskland: Deadlines overskrides konstant!
Optagelsesprocedure i Tyskland: Deadlines overskrides konstant!
Deutschland - Lægemiddelgodkendelsen i Tyskland er i stigende grad i krydset af kritik. ärzT Decentraliseret procedure overskrides ofte. Et centralt problem med dette er utilstrækkelige dokumenter fra de farmaceutiske virksomheder, der bekræfter et svar fra den føderale regering til en anmodning fra AFD. De lovligt tilsigtede 30 dage til behandling er "for det meste" observeret i Tyskland.
I tilfælde af medicinske produkter med kendte aktive ingredienser, såsom generika, har en EU -medlemsstat ansvar som proceduremæssig tilstand (referencemedlemstat, RMS). Dette udvikler en evalueringsrapport (vurderingsrapport, AR), som derefter accepteres eller bestrides af andre medlemsstater. I praksis er billedet imidlertid dyster; Den gennemsnitlige behandlingstid inden for ansvaret for Paul-Ehrlich Institute (PEI) er 35 dage, mens Federal Institute for Mediciner and Medical Devices (BFARM) endda har brug for i gennemsnit 188 dage. Denne varighed varierer fra 16 til forbløffende 894 dage.
Årsager og reformer
Hvad er ansvarlig for de lange behandlingstider? I henhold til de registrerede data mellem 2020 og 2025 er årsagerne forskellige. Det er hovedsageligt forsinket oversættelser af produktinformationen og den ofte dårlige kvalitet af de indsendte dokumenter. Bestemt en af grundene til, at den føderale regering finder sted for en reform af EU-narkotikaloven for at starte perioden på 30 dage først efter oversættelser af høj kvalitet.
Derudover blev omstrukturering udført i BFarm, der sigter mod at forbedre kvaliteten af proceduren og fremskynde den nationale fase. Et nyt "slotsystem" skal nu understøtte ansøgere med pålidelige behandlingsperioder og dermed forkorte den lange ventetid.forskellige procedurer for optagelse
Det store antal optagelsesprocedurer gør ikke tingene lettere. Ud over den decentrale procedure findes den nationale procedure og gensidige anerkendelse for blot at nævne nogle få. En central procedure fra den europæiske lægemiddelagentur (EMA) er obligatorisk for nye aktive ingredienser til behandling af alvorlige sygdomme og for bioteknologisk producerede lægemidler. Myndigheden, der er baseret i Amsterdam, kontrollerer applikationsdokumenterne og giver anbefalinger til optagelse.
Medikamenter til sjælden lidelse eller dem, der bruges især inden for kræft og autoimmun forskning, kan også kun godkendes af denne centrale sti. Der er således undertiden et betydeligt kløft mellem innovative stoffer og den juridiske virkelighed.
Generelt bliver det klart, at reformkravet opfordres, og at det er tid til at stramme processerne til lægemiddelgodkendelse. De øgede behandlingstider, hvoraf nogle øges til over 700 dage, er i stærk kontrast til, hvad patienter og læger forventer: en hurtig og ukompliceret forsyning af vital medicin
.
Det ser ud til, at ikke kun Tyskland står over for udfordringen, men også hele den europæiske lægemiddelbehandling skal sættes på prøve. Og det er stadig vigtigt at vente, om de træffes foranstaltninger bringer det håbede -for lettelse.
| Details | |
|---|---|
| Ort | Deutschland |
| Quellen | |