Adgangsproces i Tyskland: deadlines overskrides konstant!

Adgangsproces i Tyskland: deadlines overskrides konstant!

Lægemiddelgodkendelse i Tyskland kommer i stigende grad under beskydning. Medicinsk Tidsskrift rapporterer, at frister ofte overskrides i den decentrale procedure. Et centralt problem her er utilstrækkelig dokumentation fra medicinalvirksomheder, hvilket bekræftes af et svar fra den føderale regering på en anmodning fra AfD. De lovpligtige 30 dage til behandling bliver "for det meste" ikke overholdt i Tyskland.

For lægemidler med kendte aktive ingredienser, såsom generika, har et EU-land ansvaret som referencemedlemsstat (RMS). Dette udarbejder en vurderingsrapport (AR), som derefter accepteres eller udfordres af andre medlemslande. I praksis er billedet dog dystert; Den gennemsnitlige behandlingstid inden for ansvarsområdet for Paul Ehrlich Institute (PEI) er 35 dage, mens Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) endda har brug for et gennemsnit på 188 dage. Denne varighed varierer fra 16 til svimlende 894 dage.

Årsager og reformer

Hvad er ansvarlig for de lange behandlingstider? Årsagerne er forskellige, ifølge data indsamlet mellem 2020 og 2025. Hovedårsagerne er forsinkede oversættelser af produktinformation og den ofte dårlige kvalitet af de indsendte dokumenter. Dette er bestemt en grund til, at den føderale regering opfordrer til en reform af EU's lægemiddellovgivning, så 30-dagesperioden først begynder efter oversættelser af høj kvalitet.

Derudover blev der gennemført omstruktureringsforanstaltninger i BfArM med det formål at forbedre processtyringskvaliteten og fremskynde den nationale fase. Et nyt ”slot-system” skal nu støtte ansøgere med pålidelige sagsbehandlingstider og dermed forkorte de lange ventetider.

Diverse godkendelsesprocedurer

De mange godkendelsesprocedurer gør ikke tingene nemmere. Ud over den decentraliserede procedure er der den nationale procedure og gensidig anerkendelse, for blot at nævne nogle få. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) kræver en central procedure for nye aktive ingredienser til behandling af alvorlige sygdomme og for bioteknologisk fremstillet medicin. Myndigheden, som er baseret i Amsterdam, gennemgår ansøgningsdokumenterne og giver anbefalinger til godkendelse.

Lægemidler til sjældne sygdomme eller dem, der anvendes specifikt i kræft- og autoimmunforskning, kan også kun godkendes via denne centrale vej. Der er derfor nogle gange en betydelig kløft mellem innovative lægemidler og den juridiske virkelighed.

Overordnet set er det klart, at der er et presserende behov for reformer, og at det er på tide at strømline lægemiddelgodkendelsesprocesserne. De øgede behandlingstider, hvoraf nogle er steget til over 700 dage, står i skarp kontrast til, hvad patienter og læger forventer: en hurtig og ukompliceret levering af livsvigtig medicin

.

Det ser ud til, at ikke kun Tyskland står over for udfordringen, men også hele det europæiske farmaceutiske behandlingssystem skal afprøves. Og det mangler stadig at vise, om de trufne foranstaltninger vil bringe den håbede lettelse.