Διαδικασία εισαγωγής στη Γερμανία: οι προθεσμίες ξεπερνιούνται συνεχώς!

Διαδικασία εισαγωγής στη Γερμανία: οι προθεσμίες ξεπερνιούνται συνεχώς!

Η έγκριση φαρμάκων στη Γερμανία δέχεται ολοένα και περισσότερο πυρά. Ιατρικό Περιοδικό αναφέρει ότι συχνά σημειώνεται υπέρβαση των προθεσμιών στην αποκεντρωμένη διαδικασία. Ένα κεντρικό πρόβλημα εδώ είναι η ανεπαρκής τεκμηρίωση από τις φαρμακευτικές εταιρείες, κάτι που επιβεβαιώνεται από την απάντηση της ομοσπονδιακής κυβέρνησης σε αίτημα του AfD. Οι νομικά απαιτούμενες 30 ημέρες για την επεξεργασία «ως επί το πλείστον» δεν τηρούνται στη Γερμανία.

Για φάρμακα με γνωστά δραστικά συστατικά, όπως τα γενόσημα, ένα κράτος μέλος της ΕΕ έχει την ευθύνη ως κράτος μέλος αναφοράς (RMS). Αυτό προετοιμάζει μια έκθεση αξιολόγησης (AR), η οποία στη συνέχεια γίνεται αποδεκτή ή αμφισβητείται από άλλα κράτη μέλη. Στην πράξη, ωστόσο, η εικόνα είναι ζοφερή. Ο μέσος χρόνος επεξεργασίας στον τομέα ευθύνης του Ινστιτούτου Paul Ehrlich (PEI) είναι 35 ημέρες, ενώ το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) χρειάζεται ακόμη και κατά μέσο όρο 188 ημέρες. Αυτή η διάρκεια κυμαίνεται από 16 έως 894 ημέρες.

Αιτίες και μεταρρυθμίσεις

Τι ευθύνεται για τους μεγάλους χρόνους επεξεργασίας; Οι αιτίες ποικίλλουν, σύμφωνα με τα δεδομένα που συλλέχθηκαν μεταξύ 2020 και 2025. Οι κύριοι λόγοι είναι οι καθυστερημένες μεταφράσεις των πληροφοριών προϊόντων και η συχνά κακή ποιότητα των εγγράφων που υποβάλλονται. Αυτός είναι σίγουρα ένας λόγος για τον οποίο η ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζητά μια μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, έτσι ώστε η περίοδος των 30 ημερών να ξεκινά μόνο μετά από μεταφράσεις υψηλής ποιότητας.

Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μέτρα αναδιάρθρωσης στο BfArM με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας διαχείρισης της διαδικασίας και την επιτάχυνση της εθνικής φάσης. Ένα νέο «σύστημα χρονοθυρίδων» προορίζεται τώρα να υποστηρίξει τους αιτούντες με αξιόπιστους χρόνους διεκπεραίωσης και έτσι να συντομεύσει τους μεγάλους χρόνους αναμονής.

Διαφορετικές διαδικασίες έγκρισης

Το πλήθος των διαδικασιών έγκρισης δεν διευκολύνει τα πράγματα. Εκτός από την αποκεντρωμένη διαδικασία, υπάρχει η εθνική διαδικασία και η αμοιβαία αναγνώριση, για να αναφέρουμε μόνο μερικές. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) απαιτεί μια κεντρική διαδικασία για νέα δραστικά συστατικά για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών και για φάρμακα που παράγονται βιοτεχνολογικά. Η αρχή, η οποία εδρεύει στο Άμστερνταμ, εξετάζει τα έγγραφα της αίτησης και κάνει συστάσεις για έγκριση.

Τα φάρμακα για ορφανές ασθένειες ή εκείνα που χρησιμοποιούνται ειδικά στην έρευνα για τον καρκίνο και τα αυτοάνοσα μπορούν επίσης να εγκριθούν μόνο μέσω αυτής της κεντρικής οδού. Ως εκ τούτου, μερικές φορές υπάρχει σημαντικό χάσμα μεταξύ των καινοτόμων φαρμάκων και της νομικής πραγματικότητας.

Συνολικά, είναι σαφές ότι υπάρχει επείγουσα ανάγκη για μεταρρύθμιση και ότι είναι καιρός να εξορθολογιστούν οι διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων. Οι αυξημένοι χρόνοι επεξεργασίας, ορισμένοι από τους οποίους έχουν αυξηθεί σε περισσότερες από 700 ημέρες, έρχονται σε πλήρη αντίθεση με αυτό που περιμένουν οι ασθενείς και οι γιατροί: μια γρήγορη και χωρίς περίπλοκη παροχή ζωτικής σημασίας φαρμάκων

.

Φαίνεται ότι όχι μόνο η Γερμανία αντιμετωπίζει την πρόκληση, αλλά και ολόκληρο το ευρωπαϊκό σύστημα επεξεργασίας φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να δοκιμαστεί. Και μένει να δούμε αν τα μέτρα που ελήφθησαν θα φέρουν την ανακούφιση που ελπίζουμε.