Proceso de admisión en Alemania: ¡los plazos se superan constantemente!

Proceso de admisión en Alemania: ¡los plazos se superan constantemente!

La aprobación de medicamentos en Alemania está cada vez más criticada. Revista médica señala que en el procedimiento descentralizado a menudo se superan los plazos. Un problema central en este caso es la falta de documentación de las empresas farmacéuticas, como lo confirma una respuesta del gobierno federal a una solicitud de la AfD. En Alemania, “en su mayoría” no se respetan los 30 días legalmente exigidos para la tramitación.

Para los medicamentos con ingredientes activos conocidos, como los genéricos, un estado miembro de la UE tiene la responsabilidad como estado miembro de referencia (EMR). Éste prepara un informe de evaluación (IA), que luego es aceptado o cuestionado por otros estados miembros. En la práctica, sin embargo, el panorama es sombrío; El tiempo medio de tramitación en el ámbito de responsabilidad del Instituto Paul Ehrlich (PEI) es de 35 días, mientras que el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) necesita incluso una media de 188 días. Esta duración varía de 16 a la asombrosa cifra de 894 días.

Causas y reformas

¿A qué se debe el largo tiempo de procesamiento? Las causas son variadas, según los datos recopilados entre 2020 y 2025. Las principales razones son los retrasos en las traducciones de la información de los productos y la, a menudo, mala calidad de los documentos presentados. Esta es sin duda una de las razones por las que el gobierno federal pide una reforma de la legislación farmacéutica de la UE para que el período de 30 días sólo comience después de traducciones de alta calidad.

Además, en el BfArM se llevaron a cabo medidas de reestructuración destinadas a mejorar la calidad de la gestión de procesos y acelerar la fase nacional. Un nuevo "sistema de franjas horarias" pretende ahora ayudar a los solicitantes con tiempos de tramitación fiables y así acortar los largos tiempos de espera.

Diversos procedimientos de aprobación

La multitud de procedimientos de aprobación no facilita las cosas. Además del procedimiento descentralizado, existe el procedimiento nacional y el reconocimiento mutuo, por nombrar sólo algunos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exige un procedimiento central para los nuevos principios activos destinados al tratamiento de enfermedades graves y para los medicamentos producidos biotecnológicamente. La autoridad, con sede en Ámsterdam, examina los documentos de solicitud y hace recomendaciones para su aprobación.

Los medicamentos para enfermedades huérfanas o aquellos utilizados específicamente en el cáncer y en la investigación autoinmune también podrán aprobarse únicamente por esta vía central. Por tanto, a veces existe una brecha significativa entre los medicamentos innovadores y la realidad jurídica.

En general, está claro que existe una necesidad urgente de reforma y que es hora de racionalizar los procesos de aprobación de medicamentos. Los mayores tiempos de procesamiento, algunos de los cuales han aumentado a más de 700 días, contrastan marcadamente con lo que pacientes y médicos esperan: un suministro rápido y sencillo de medicamentos vitales.

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Parece que no sólo Alemania se enfrenta al desafío, sino que también es necesario poner a prueba todo el sistema europeo de procesamiento de productos farmacéuticos. Y aún queda por ver si las medidas adoptadas traerán el alivio esperado.