Sisseastumisprotsess Saksamaal: tähtaegu ületatakse pidevalt!

Sisseastumisprotsess Saksamaal: tähtaegu ületatakse pidevalt!

Uimastite heakskiitmine Saksamaal langeb üha enam kriitika alla. Meditsiiniline ajakiri teatab, et detsentraliseeritud menetluse puhul ületatakse sageli tähtaegu. Keskseks probleemiks on ravimifirmade ebapiisav dokumentatsioon, mida kinnitab föderaalvalitsuse vastus AfD taotlusele. Saksamaal ei järgita "enamasti" seadusega nõutud 30 päeva töötlemiseks.

Teadaolevate toimeainetega ravimite (nt geneerilised ravimid) puhul vastutab võrdlusliikmesriigina EL liikmesriik. See koostab hindamisaruande (AR), mille seejärel aktsepteerivad või vaidlustavad teised liikmesriigid. Praktikas on pilt aga nukker; Keskmine töötlemisaeg Paul Ehrlichi Instituudi (PEI) vastutusalas on 35 päeva, samas kui Föderaalne Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituut (BfArM) vajab isegi keskmiselt 188 päeva. See kestus varieerub 16 päevast kuni 894 päevani.

Põhjused ja reformid

Mis vastutab pikkade töötlemisaegade eest? Põhjused on erinevad, vastavalt aastatel 2020–2025 kogutud andmetele. Peamised põhjused on tooteteabe hilinenud tõlkimine ja sageli esitatud dokumentide halb kvaliteet. See on kindlasti põhjus, miks föderaalvalitsus nõuab EL-i ravimiõiguse reformimist, et 30-päevane periood algaks alles pärast kvaliteetseid tõlkeid.

Lisaks viidi BfArM-is läbi restruktureerimismeetmed, mille eesmärk oli parandada protsessijuhtimise kvaliteeti ja kiirendada riikliku etapi läbiviimist. Uus “pesasüsteem” on nüüd mõeldud selleks, et toetada taotlejaid usaldusväärsete menetlemisaegadega ja seeläbi lühendada pikki ooteaegu.

Erinevad heakskiitmise protseduurid

Heakskiitmismenetluste rohkus ei tee asja lihtsamaks. Lisaks detsentraliseeritud menetlusele on olemas riiklik menetlus ja vastastikune tunnustamine, kui nimetada vaid mõnda. Euroopa Ravimiamet (EMA) nõuab tõsiste haiguste raviks kasutatavate uute toimeainete ja biotehnoloogiliselt toodetud ravimite tsentraalset menetlust. Amsterdamis asuv asutus vaatab taotlusdokumendid läbi ja annab soovitusi heakskiitmiseks.

Ka harva kasutatavaid ravimeid või spetsiaalselt vähi- ja autoimmuunuuringutes kasutatavaid ravimeid saab heaks kiita ainult seda keskmist teed pidi. Seetõttu on uuenduslike ravimite ja õigusliku tegelikkuse vahel mõnikord märkimisväärne lõhe.

Üldiselt on selge, et reformide järele on tungiv vajadus ja on aeg tõhustada ravimite heakskiitmise protsesse. Pikenenud töötlemisajad, millest mõned on pikenenud üle 700 päeva, on teravas vastuolus sellega, mida patsiendid ja arstid ootavad: elutähtsate ravimite kiire ja lihtne tarnimine

.

Näib, et väljakutsega ei seisa silmitsi mitte ainult Saksamaa, vaid proovile tuleb panna ka kogu Euroopa ravimite töötlemise süsteem. Ja veel on näha, kas võetud meetmed toovad loodetud leevendust.