Pääsyprosessi Saksassa: määräajat ylittyvät jatkuvasti!

Pääsyprosessi Saksassa: määräajat ylittyvät jatkuvasti!

Saksassa huumeiden hyväksyntä on yhä useammin ristiriidassa. Lääketieteellinen lehti raportoi, että määräajat ylittyvät usein hajautetussa menettelyssä. Keskeinen ongelma tässä on lääkeyritysten riittämätön dokumentaatio, minkä vahvistaa liittovaltion vastaus AfD:n pyyntöön. Lain edellyttämiä 30 päivän käsittelyaikaa ei "enimmäkseen" noudateta Saksassa.

Lääkkeissä, joissa on tunnettuja vaikuttavia aineita, kuten geneerisiä lääkkeitä, EU:n jäsenvaltio on vastuussa viitejäsenvaltiona (RMS). Tämä laatii arviointiraportin (AR), jonka muut jäsenvaltiot hyväksyvät tai kyseenalaistavat. Käytännössä kuva on kuitenkin synkkä; Keskimääräinen käsittelyaika Paul Ehrlich Instituten (PEI) vastuualueella on 35 päivää, kun taas Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) tarvitsee jopa keskimäärin 188 päivää. Tämä kesto vaihtelee 16 päivästä huikeisiin 894 päivään.

Syitä ja uudistuksia

Mikä on vastuussa pitkistä käsittelyajoista? Syyt vaihtelevat vuosien 2020 ja 2025 välillä kerättyjen tietojen mukaan. Pääsyynä ovat tuotetietojen käännösten viivästykset ja toimitettujen asiakirjojen usein huono laatu. Tämä on varmasti syy siihen, miksi liittohallitus vaatii EU:n lääkelain uudistamista siten, että 30 päivän määräaika alkaa vasta laadukkaiden käännösten jälkeen.

Lisäksi BfArM:ssa toteutettiin prosessijohtamisen laadun parantamiseen ja kansallisen vaiheen nopeuttamiseen tähtääviä saneeraustoimenpiteitä. Uuden "kolikkopelijärjestelmän" tarkoituksena on nyt tukea hakijoita luotettavilla käsittelyajoilla ja siten lyhentää pitkiä odotusaikoja.

Monipuoliset hyväksymismenettelyt

Hyväksyntämenettelyjen moninaisuus ei tee asioista yhtään helpompaa. Hajautetun menettelyn lisäksi on olemassa kansallinen menettely ja vastavuoroinen tunnustaminen, vain muutamia mainitakseni. Euroopan lääkevirasto (EMA) edellyttää keskitettyä menettelyä uusille vaikuttaville aineille vakavien sairauksien hoitoon ja bioteknologisesti tuotetuille lääkkeille. Amsterdamissa toimiva viranomainen tutkii hakemusasiakirjat ja tekee hyväksymissuosituksia.

Myös harvinaissairauksiin tai erityisesti syöpä- ja autoimmuunitutkimuksessa käytettävät lääkkeet voidaan hyväksyä vain tätä keskusreittiä pitkin. Siksi innovatiivisten lääkkeiden ja oikeudellisen todellisuuden välillä on joskus merkittävä kuilu.

Kaiken kaikkiaan on selvää, että uudistuksille on kiire ja että on aika virtaviivaistaa lääkkeiden hyväksymisprosesseja. Pidentyneet käsittelyajat, joista jotkin ovat pidentyneet yli 700 päivään, ovat jyrkässä ristiriidassa potilaiden ja lääkärien odotusten kanssa: elintärkeän lääkkeen nopean ja mutkaton toimitus

.

Näyttää siltä, ​​että haasteen edessä ei ole vain Saksa, vaan myös koko eurooppalainen lääkejalostusjärjestelmä on saatava koetukselle. Nähtäväksi jää, tuovatko toteutetut toimenpiteet toivottua helpotusta.