Pääsymenettely Saksassa: Määräajat ylitetään jatkuvasti!
Pääsymenettely Saksassa: Määräajat ylitetään jatkuvasti!
Deutschland - Saksan huumeiden hyväksyntä on yhä enemmän kritiikin ristikkäissä. Hajautettu menettely ylitetään usein. Keskeinen ongelma tässä on lääkeyhtiöiden riittämättömät asiakirjat, jotka vahvistavat liittohallituksen vastauksen AFD: n pyynnöstä. Laillisesti tarkoitetut 30 päivää prosessointia varten on "enimmäkseen" Saksassa.
Lääketuotteiden tapauksessa, joilla on tunnettuja aktiivisia ainesosia, kuten geneerisiä lääkkeitä, EU: n jäsenvaltiolla on vastuu menettelyvaltiosta (viitejäsenvaltio, RMS). Tämä kehittää arviointiraportin (arviointiraportti, AR), joka sitten muut jäsenvaltiot hyväksyvät tai kiistävät. Käytännössä kuva on kuitenkin synkkä; Keskimääräinen käsittelyaika Paul-Ehrlich-instituutin (PEI) vastuualueella on 35 päivää, kun taas liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti (BFARM) tarvitsee jopa keskimäärin 188 päivää. Tämä kesto vaihtelee 16: sta hämmästyttävään 894 päivään.
syyt ja uudistukset
Mikä on vastuussa pitkistä käsittelyajoista? Vuosina 2020–2025 tallennettujen tietojen mukaan syyt ovat monipuolisia. Pääasiassa se viivästyy tuotetietojen käännöksiä ja toimitettujen asiakirjojen usein huonoa laatua. Varmasti yksi syy siihen, että liittohallitus tapahtuu EU: n huumelain uudistamisessa 30 päivän ajan vasta-asteen aloittamiseksi korkealaatuisten käännösten jälkeen.
Lisäksi uudelleenjärjestely suoritettiin BFARM: ssä, joiden tarkoituksena on parantaa menettelyn laatua ja nopeuttaa kansallista vaihetta. Uuden "lähtöjärjestelmän" tulisi nyt tukea hakijoita, joilla on luotettavia käsittelyjaksoja ja lyhentää siten pitkää odotusaikaa.Monipuoliset menettelyt pääsylle
Suuri määrä pääsymenettelyjä ei helpota asioita. Hajautetun menettelyn lisäksi on olemassa kansallinen menettely ja keskinäinen tunnustus. Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeinen toimenpide on pakollinen uusille aktiivisille aineosille vakavien sairauksien ja bioteknologisesti tuotettujen lääkkeiden hoidossa. Amsterdamissa sijaitseva viranomainen tarkistaa hakemusasiakirjat ja antaa suosituksia pääsyä varten.
Harvinaisen kärsimyksen lääkkeet tai ne, joita käytetään erityisesti syövässä ja autoimmuunitutkimuksessa, voidaan myös hyväksyä vain tällä keskuspolulla. Siksi innovatiivisten huumeiden ja oikeudellisen todellisuuden välillä on joskus merkittävä kuilu.
Kaiken kaikkiaan käy selväksi, että uudistusvaatimusta kehotetaan ja että on aika tiukentaa prosesseja huumeiden hyväksymistä varten. Lisääntyneet käsittelyajat, joista osa nousee yli 700 päivään, ovat voimakkaasti vastakohtana siihen, mitä potilaat ja lääkärit odottavat: nopea ja mutkistamaton tarjonta elintärkeistä lääkkeistä
.
Vaikuttaa siltä, että Saksa ei ole vain haasteen kohdalla, vaan myös koko eurooppalainen huumeiden jalostus on tehtävä. Ja on edelleen tärkeää odottaa, tuovatko toimenpiteet toivotun helpotuksen.
| Details | |
|---|---|
| Ort | Deutschland |
| Quellen | |