Proces prijema u Njemačkoj: rokovi se stalno prekoračuju!

Proces prijema u Njemačkoj: rokovi se stalno prekoračuju!

Odobravanje lijekova u Njemačkoj sve je više na udaru kritika. Medicinski vjesnik javlja da se u decentraliziranom postupku često prekoračuju rokovi. Ovdje je središnji problem nedostatna dokumentacija farmaceutskih tvrtki, što potvrđuje i odgovor savezne vlade na zahtjev AfD-a. Zakonski potrebnih 30 dana za obradu se u Njemačkoj “uglavnom” ne poštuju.

Za lijekove s poznatim aktivnim sastojcima, kao što su generici, država članica EU-a ima odgovornost kao referentna država članica (RMS). Time se priprema izvješće o procjeni (AR), koje zatim prihvaćaju ili osporavaju druge države članice. U praksi je, međutim, slika sumorna; Prosječno vrijeme obrade u području odgovornosti Instituta Paul Ehrlich (PEI) je 35 dana, dok Saveznom institutu za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) treba čak u prosjeku 188 dana. To trajanje varira od 16 do nevjerojatnih 894 dana.

Uzroci i reforme

Što je odgovorno za dugo vrijeme obrade? Uzroci su različiti, prema podacima prikupljenim između 2020. i 2025. Glavni razlozi su odgođeni prijevodi informacija o proizvodu i često loša kvaliteta dostavljenih dokumenata. To je svakako razlog zašto savezna vlada poziva na reformu farmaceutskog zakona EU-a kako bi rok od 30 dana počeo teći tek nakon kvalitetnih prijevoda.

Osim toga, u BfArM-u su provedene mjere restrukturiranja s ciljem poboljšanja kvalitete upravljanja procesima i ubrzanja nacionalne faze. Novi "slot sustav" sada je namijenjen podršci podnositeljima zahtjeva s pouzdanim vremenom obrade i time skraćivanju dugog vremena čekanja.

Različiti postupci odobravanja

Mnoštvo postupaka odobravanja ne olakšava stvari. Osim decentraliziranog postupka, postoji nacionalni postupak i međusobno priznavanje, da spomenemo samo neke. Europska agencija za lijekove (EMA) zahtijeva središnji postupak za nove aktivne sastojke za liječenje teških bolesti i za biotehnološki proizvedene lijekove. Tijelo, sa sjedištem u Amsterdamu, ispituje dokumente za prijavu i daje preporuke za odobrenje.

Lijekovi za bolesti siročad ili oni koji se posebno koriste u istraživanju raka i autoimunih bolesti također se mogu odobriti samo ovim središnjim putem. Stoga ponekad postoji značajan jaz između inovativnih lijekova i pravne stvarnosti.

Općenito, jasno je da postoji hitna potreba za reformom i da je vrijeme da se pojednostave procesi odobravanja lijekova. Povećana vremena obrade, od kojih su se neka povećala na više od 700 dana, u oštroj su suprotnosti s onim što pacijenti i liječnici očekuju: brzu i nekompliciranu opskrbu vitalnim lijekovima

.

Čini se da nije samo Njemačka suočena s izazovom, već i cijeli europski sustav farmaceutske obrade treba staviti na test. A hoće li poduzete mjere donijeti željeno olakšanje, ostaje za vidjeti.