Felvételi eljárás Németországban: A határidőket folyamatosan túllépik!
Felvételi eljárás Németországban: A határidőket folyamatosan túllépik!
Deutschland - A Németországban a kábítószer -jóváhagyás egyre inkább a kritika kereszttűzésében. ärzte " A decentralizált eljárást gyakran túllépik. Ennek központi problémája a gyógyszeripari társaságok nem megfelelő dokumentumai, amelyek megerősítik a szövetségi kormány válaszát az AFD kérésére. A feldolgozás jogilag 30 napját "többnyire" megfigyelték Németországban.
Az ismert hatóanyagokkal rendelkező gyógynövények esetében, például a generikusok, az EU -tagállam eljárási államnak felel meg (referencia tagállapot, RMS). Ez kidolgozza egy értékelési jelentést (Értékelési jelentés, AR), amelyet más tagállamok elfogadnak vagy vitatnak. A gyakorlatban azonban a kép sötét; A Paul-Ehrlich Intézet (PEI) felelősségvállalási területén az átlagos feldolgozási idő 35 nap, míg a Szövetségi Gyógyszer- és Orvosi Intézet (BFARM) átlagosan 188 napra van szüksége. Ez az időtartam 16 és meglepő 894 nap között változik.
okok és reformok
Mi a felelős a hosszú feldolgozási időkért? A 2020 és 2025 között rögzített adatok szerint az okok sokszínűek. Elsősorban a termékinformációk és a benyújtott dokumentumok gyakran rossz minőségének késleltetése. Természetesen az egyik oka annak, hogy a szövetségi kormány az EU-kábítószer-törvény reformjával jár annak érdekében, hogy a 30 napos időszakot csak a magas színvonalú fordítások után kezdje el.
Ezenkívül a BFARM -ban szerkezetátalakítást hajtottak végre, amelynek célja az eljárás minőségének javítása és a nemzeti fázis felgyorsítása. Az új "slot rendszernek" most támogatni kell a jelentkezőket megbízható feldolgozási periódussal, és így lerövidítenie kell a hosszú várakozási időt.változatos eljárások a felvételhez
A belépési eljárások nagyszáma nem teszi megkönnyítik a dolgokat. A decentralizált eljárás mellett a nemzeti eljárás és a kölcsönös felismerés csak néhányat említ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) központi eljárása kötelező a súlyos betegségek kezelésére és a biotechnológiailag előállított gyógyszerek kezelésére szolgáló új aktív összetevők számára. Az amszterdami székhelyű hatóság ellenőrzi a jelentkezési dokumentumokat és ajánlásokat ad a felvételről.
A ritka szenvedéshez vagy azoknál, amelyeket különösen a rákban és az autoimmun kutatásban használnak, szintén csak ezen a központi út jóváhagyható. Így néha jelentős különbség van az innovatív kábítószerek és a jogi valóság között.
Összességében világossá válik, hogy a reform követelményét sürgetik, és itt az ideje, hogy szigorítsuk a kábítószer -jóváhagyási folyamatokat. A megnövekedett feldolgozási idők, amelyek közül néhány 700 napra növekszik, erőteljesen ellentétben áll azzal, amit a betegek és az orvosok elvárnak: a létfontosságú gyógyszerek gyors és nem komplikálatlan ellátása
.
Úgy tűnik, hogy nemcsak Németországnak néz szembe a kihívás, hanem az egész európai gyógyszerfeldolgozást is tesztelni kell. És továbbra is fontos megvárni, hogy a megtett intézkedések hozzák -e a reményt a megkönnyebbülés érdekében.
| Details | |
|---|---|
| Ort | Deutschland |
| Quellen | |