Felvételi eljárás Németországban: folyamatosan túllépik a határidőket!

Felvételi eljárás Németországban: folyamatosan túllépik a határidőket!

A németországi kábítószer-engedélyezés egyre több kritika alá esik. Orvosi folyóirat beszámol arról, hogy a decentralizált eljárás során gyakran túllépik a határidőket. A központi probléma itt a gyógyszergyártó cégek elégtelen dokumentációja, amit megerősít a szövetségi kormány válasza az AfD kérésére. A törvényileg előírt 30 napos feldolgozási időt Németországban „többnyire” nem tartják be.

Az ismert hatóanyagú gyógyszerek, például a generikumok esetében az EU-tagállamok a referencia tagállam (RMS) szerepét töltik be. Ez értékelő jelentést (AR) készít, amelyet aztán a többi tagállam elfogad vagy megtámad. A gyakorlatban azonban borús a kép; A Paul Ehrlich Intézet (PEI) illetékességi területén az átlagos feldolgozási idő 35 nap, míg a Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézetnek (BfArM) átlagosan 188 napra van szüksége. Ez az időtartam 16 naptól megdöbbentő 894 napig terjed.

Okok és reformok

Mi a felelős a hosszú feldolgozási időkért? Az okok változatosak a 2020 és 2025 között gyűjtött adatok szerint. A fő okok a termékinformációk késedelmes fordítása és a benyújtott dokumentumok gyakran rossz minősége. Minden bizonnyal ez az oka annak, hogy a szövetségi kormány az EU gyógyszerjogának reformját szorgalmazza, hogy a 30 napos időszak csak jó minőségű fordítások után kezdődjön.

Ezen túlmenően a BfArM-ben szerkezetátalakítási intézkedéseket hajtottak végre a folyamatmenedzsment minőségének javítása és az országos szakasz felgyorsítása érdekében. Egy új „slotrendszer” célja, hogy megbízható feldolgozási időkkel támogassa a jelentkezőket, és ezáltal lerövidítse a hosszú várakozási időt.

Változatos jóváhagyási eljárások

A jóváhagyási eljárások sokasága nem könnyíti meg a dolgokat. A decentralizált eljárás mellett létezik a nemzeti eljárás és a kölcsönös elismerés, hogy csak néhányat említsünk. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) központi eljárást ír elő a súlyos betegségek kezelésére szolgáló új hatóanyagok és a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek esetében. Az amszterdami székhelyű hatóság megvizsgálja a pályázati dokumentumokat, és javaslatokat tesz a jóváhagyásra.

A ritka betegségekre, illetve kifejezetten a rák- és autoimmunkutatásban használt gyógyszerek is csak ezen a központi úton engedélyezhetők. Ezért néha jelentős szakadék tátong az innovatív gyógyszerek és a jogi valóság között.

Összességében egyértelmű, hogy sürgős reformra van szükség, és hogy itt az ideje a gyógyszer-engedélyezési folyamatok ésszerűsítésének. A megnövekedett feldolgozási idők, amelyek közül néhány 700 nap fölé nőtt, éles ellentétben áll a betegek és az orvosok elvárásaival: a létfontosságú gyógyszerek gyors és egyszerű ellátásával.

.

Úgy tűnik, nem csak Németország néz szembe a kihívással, hanem az egész európai gyógyszerfeldolgozó rendszert is próbára kell tenni. És még várni kell, hogy a meghozott intézkedések meghozzák-e a remélt enyhülést.