Priėmimo procesas Vokietijoje: terminai nuolat viršijami!

Priėmimo procesas Vokietijoje: terminai nuolat viršijami!

Vaistų patvirtinimas Vokietijoje vis dažniau sulaukia kritikos. Medicinos žurnalas praneša, kad taikant decentralizuotą procedūrą terminai dažnai viršijami. Pagrindinė problema yra nepakankama farmacijos kompanijų dokumentų, o tai patvirtina federalinės vyriausybės atsakymas į AfD prašymą. Teisiškai reikalaujamų 30 dienų apdorojimui Vokietijoje „dažniausiai“ nesilaikoma.

Už vaistus, kurių veikliosios medžiagos žinomos, pvz., generinius vaistus, ES valstybė narė yra atsakinga kaip referencinė valstybė narė (RMS). Taip parengiama vertinimo ataskaita (AR), kurią vėliau priima arba ginčija kitos valstybės narės. Tačiau praktiškai vaizdas yra niūrus; Vidutinis apdorojimo laikas Paulo Ehrlicho instituto (PEI) atsakomybės srityje yra 35 dienos, o Federaliniam vaistų ir medicinos prietaisų institutui (BfArM) vidutiniškai reikia net 188 dienų. Ši trukmė svyruoja nuo 16 iki stulbinančių 894 dienų.

Priežastys ir reformos

Kas atsakingas už ilgą apdorojimo laiką? Priežastys yra įvairios, remiantis 2020–2025 m. surinktais duomenimis. Pagrindinės priežastys – vėluojantys produkto informacijos vertimai ir dažnai prasta pateiktų dokumentų kokybė. Tai neabejotinai priežastis, kodėl federalinė vyriausybė ragina reformuoti ES farmacijos teisę, kad 30 dienų laikotarpis prasidėtų tik atlikus aukštos kokybės vertimus.

Be to, BfArM buvo vykdomos restruktūrizavimo priemonės, kuriomis siekiama pagerinti procesų valdymo kokybę ir paspartinti nacionalinį etapą. Nauja „laikotarpių sistema“ dabar skirta padėti pareiškėjams užtikrinti patikimą apdorojimo laiką ir taip sutrumpinti ilgą laukimo laiką.

Įvairios patvirtinimo procedūros

Daugybė patvirtinimo procedūrų dalykų nepalengvina. Be decentralizuotos procedūros, yra nacionalinė procedūra ir abipusis pripažinimas, tai tik keletas. Europos vaistų agentūra (EMA) reikalauja centrinės procedūros dėl naujų veikliųjų medžiagų, skirtų sunkioms ligoms gydyti, ir biotechnologiškai pagamintiems vaistams. Amsterdame įsikūrusi institucija nagrinėja paraiškos dokumentus ir teikia rekomendacijas dėl patvirtinimo.

Vaistai nuo retųjų ligų arba tie, kurie naudojami specialiai vėžio ir autoimuniniams tyrimams, taip pat gali būti patvirtinti tik šiuo centriniu būdu. Todėl kartais yra didelis atotrūkis tarp naujoviškų vaistų ir teisinės tikrovės.

Apskritai akivaizdu, kad reikia skubiai reformuoti ir kad laikas racionalizuoti vaistų patvirtinimo procesus. Pailgėjęs apdorojimo laikas, kai kurie iš jų pailgėjo iki daugiau nei 700 dienų, visiškai prieštarauja tai, ko tikisi pacientai ir gydytojai: greitas ir nesudėtingas gyvybiškai svarbių vaistų tiekimas.

.

Panašu, kad su iššūkiu susiduria ne tik Vokietija, bet ir visa Europos farmacijos perdirbimo sistema turi būti išbandyta. Ir dar reikia pamatyti, ar taikomos priemonės atneš lauktą palengvėjimą.