Uzņemšanas process Vācijā: pastāvīgi tiek pārsniegti termiņi!

Uzņemšanas process Vācijā: pastāvīgi tiek pārsniegti termiņi!

Zāļu apstiprināšana Vācijā arvien vairāk tiek kritizēta. Medicīnas žurnāls ziņo, ka decentralizētajā procedūrā termiņi bieži tiek pārsniegti. Galvenā problēma šeit ir farmācijas uzņēmumu nepietiekamā dokumentācija, ko apstiprina federālās valdības atbilde uz AfD pieprasījumu. Vācijā “pārsvarā” netiek ievērotas likumā noteiktās 30 dienas apstrādei.

Par zālēm ar zināmām aktīvām sastāvdaļām, piemēram, ģenēriskām zālēm, ES dalībvalsts ir atbildīga kā atsauces dalībvalsts (RMS). Tas sagatavo novērtējuma ziņojumu (AR), ko pēc tam pieņem vai apstrīd citas dalībvalstis. Tomēr praksē aina ir drūma; Vidējais apstrādes laiks Pola Ērliha institūta (PEI) atbildības jomā ir 35 dienas, savukārt Federālajam zāļu un medicīnas ierīču institūtam (BfArM) ir nepieciešamas pat vidēji 188 dienas. Šis ilgums svārstās no 16 līdz satriecošām 894 dienām.

Cēloņi un reformas

Kas ir atbildīgs par ilgu apstrādes laiku? Cēloņi ir dažādi, pamatojoties uz datiem, kas savākti laikā no 2020. līdz 2025. gadam. Galvenie iemesli ir aizkavēti produktu informācijas tulkojumi un bieži vien sliktā iesniegto dokumentu kvalitāte. Tas noteikti ir iemesls, kāpēc federālā valdība aicina reformēt ES farmācijas likumu, lai 30 dienu periods sāktos tikai pēc augstas kvalitātes tulkojumiem.

Turklāt BfArM tika veikti pārstrukturēšanas pasākumi, kuru mērķis bija uzlabot procesu vadības kvalitāti un paātrināt valsts posmu. Jauna "laika nišu sistēma" tagad ir paredzēta, lai atbalstītu pretendentus ar uzticamu apstrādes laiku un tādējādi saīsinātu ilgo gaidīšanas laiku.

Dažādas apstiprināšanas procedūras

Daudzās apstiprināšanas procedūras lietas nepadara vieglākas. Papildus decentralizētajai procedūrai ir valsts procedūra un savstarpēja atzīšana, lai minētu tikai dažus. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pieprasa centralizētu procedūru attiecībā uz jaunām aktīvajām vielām nopietnu slimību ārstēšanai un biotehnoloģiski ražotām zālēm. Iestāde, kas atrodas Amsterdamā, izskata pieteikuma dokumentus un sniedz ieteikumus apstiprināšanai.

Zāles retu slimību ārstēšanai vai zāles, ko īpaši izmanto vēža un autoimūnu pētniecībā, arī var apstiprināt tikai pa šo centrālo ceļu. Tāpēc dažreiz pastāv ievērojama plaisa starp inovatīvām zālēm un juridisko realitāti.

Kopumā ir skaidrs, ka ir steidzami nepieciešama reforma un ka ir pienācis laiks racionalizēt zāļu apstiprināšanas procesus. Palielinātais apstrādes laiks, no kuriem daži ir palielinājušies līdz vairāk nekā 700 dienām, ir krasā pretrunā ar to, ko pacienti un ārsti sagaida: ātra un nesarežģīta vitāli svarīgu medikamentu piegāde.

.

Šķiet, ka ar izaicinājumu saskaras ne tikai Vācija, bet arī visa Eiropas farmācijas pārstrādes sistēma ir jāizmēģina. Un vēl jāredz, vai veiktie pasākumi nesīs cerēto atvieglojumu.