Uzņemšanas procedūra Vācijā: termiņi tiek nepārtraukti pārsniegti!

Veröffentlicht:

Von:

Vācija bieži pārsniedz 30 dienu laikā narkotiku reģistrācijai, kas padara nepieciešamas reformas ES likumos.
Vācija bieži pārsniedz 30 dienu laikā narkotiku reģistrācijai, kas padara nepieciešamas reformas ES likumos. (Symbolbild/NAG)

Deutschland - Narkotiku apstiprinājums Vācijā arvien vairāk tiek kritizēts.

Zāļu izstrādājumu gadījumā ar zināmām aktīvām sastāvdaļām, piemēram, ģenērisko zāļu, ES dalībvalstij ir atbildība kā procesuāla valsts (atsauces dalībvalsts, RMS). Tas izstrādā novērtēšanas ziņojumu (novērtēšanas ziņojums, AR), kuru pēc tam pieņem vai apstrīd citas dalībvalstis. Tomēr praksē attēls ir drūms; Vidējais apstrādes laiks Pāvila-Ehrlichas institūta (PEI) atbildības jomā ir 35 dienas, savukārt Federālajam zāļu un medicīnas ierīču institūtam (BFARM) ir vajadzīgas vidēji 188 dienas. Šis ilgums svārstās no 16 līdz pārsteidzošām 894 dienām.

cēloņi un reformas

Kas ir atbildīgs par ilgajiem apstrādes laikiem? Saskaņā ar datiem, kas reģistrēti no 2020. līdz 2025. gadam, cēloņi ir dažādi. Galvenokārt tas kavējas ar produkta informācijas tulkojumiem un iesniegtajiem dokumentiem bieži slikto kvalitāti. Noteikti viens iemesls, kāpēc federālā valdība notiek ES narkotiku likuma reformai, lai sāktu 30 dienu periodu tikai pēc augstas kvalitātes tulkojumiem.

Turklāt BFARM tika veikta pārstrukturēšana, kuru mērķis ir uzlabot procedūras kvalitāti un paātrināt nacionālo posmu. Jaunai "spēļu sistēmai" tagad vajadzētu atbalstīt pretendentus ar uzticamiem apstrādes periodiem un tādējādi saīsināt ilgo gaidīšanas laiku.

Dažādas uzņemšanas procedūras

Lielais uzņemšanas procedūru skaits nepadara lietas vieglāku. Papildus decentralizētajai procedūrai pastāv nacionālā procedūra un savstarpēja atzīšana, lai nosauktu tikai dažus. Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) centrālā procedūra ir obligāta jaunām aktīvām sastāvdaļām nopietnu slimību ārstēšanai un biotehnoloģiski ražotām zālēm. Iestāde, kas atrodas Amsterdamā, pārbauda pieteikuma dokumentus un sniedz ieteikumus uzņemšanai.

Narkotikas retām ciešanām vai tām, kuras tiek izmantotas īpaši vēža un autoimūnas izpētē, var apstiprināt tikai ar šo centrālo ceļu. Tādējādi dažreiz pastāv ievērojama atšķirība starp novatoriskām narkotikām un juridisko realitāti.

Kopumā kļūst skaidrs, ka tiek mudināta reformas prasība un ka ir pienācis laiks pastiprināt narkotiku apstiprināšanas procesus. Paaugstinātais apstrādes laiks, no kuriem daži palielinās līdz vairāk nekā 700 dienām, ir spēcīgi pretstatā tam, ko pacienti un ārsti sagaida: ātrs un nesarežģīts dzīvībai svarīgu zāļu piegādi

.

Šķiet, ka ne tikai Vācija saskaras ar izaicinājumu, bet arī visa Eiropas narkotiku apstrāde ir jāpārbauda. Un joprojām ir svarīgi gaidīt, vai veiktie pasākumi radīs cerēto atvieglojumu.

Details
OrtDeutschland
Quellen