Toelatingsproces in Duitsland: deadlines worden voortdurend overschreden!

Toelatingsproces in Duitsland: deadlines worden voortdurend overschreden!

De goedkeuring van geneesmiddelen in Duitsland komt steeds meer onder vuur te liggen. Medisch tijdschrift meldt dat bij de decentrale procedure termijnen vaak worden overschreden. Een centraal probleem hierbij is onvoldoende documentatie van farmaceutische bedrijven, wat wordt bevestigd door een reactie van de federale overheid op een verzoek van de AfD. De wettelijk vereiste verwerkingstermijn van 30 dagen wordt in Duitsland ‘grotendeels’ niet nageleefd.

Voor geneesmiddelen met bekende actieve ingrediënten, zoals generieke geneesmiddelen, heeft een EU-lidstaat de verantwoordelijkheid als referentielidstaat (RMS). Hierbij wordt een beoordelingsrapport (AR) opgesteld, dat vervolgens door andere lidstaten wordt geaccepteerd of betwist. In de praktijk is het beeld echter somber; De gemiddelde doorlooptijd op het verantwoordelijkheidsgebied van het Paul Ehrlich Instituut (PEI) bedraagt ​​35 dagen, terwijl het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) zelfs gemiddeld 188 dagen nodig heeft. Deze duur varieert van 16 tot maar liefst 894 dagen.

Oorzaken en hervormingen

Wat is verantwoordelijk voor de lange verwerkingstijden? De oorzaken zijn gevarieerd, zo blijkt uit gegevens verzameld tussen 2020 en 2025. De belangrijkste redenen zijn vertraagde vertalingen van productinformatie en de vaak slechte kwaliteit van de aangeleverde documenten. Dit is zeker een reden waarom de federale regering oproept tot een hervorming van de farmaceutische wetgeving van de EU, zodat de periode van 30 dagen pas ingaat na vertalingen van hoge kwaliteit.

Daarnaast zijn in de BfArM herstructureringsmaatregelen doorgevoerd die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van het procesmanagement en het versnellen van de nationale fase. Een nieuw “slotsysteem” is nu bedoeld om aanvragers te ondersteunen met betrouwbare verwerkingstijden en zo de lange wachttijden te verkorten.

Diverse goedkeuringsprocedures

De veelheid aan goedkeuringsprocedures maakt het er niet eenvoudiger op. Naast de decentrale procedure is er de nationale procedure en de wederzijdse erkenning, om er maar een paar te noemen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) eist een centrale procedure voor nieuwe actieve ingrediënten voor de behandeling van ernstige ziekten en voor biotechnologisch geproduceerde medicijnen. De autoriteit, gevestigd in Amsterdam, onderzoekt de aanvraagdocumenten en doet aanbevelingen ter goedkeuring.

Ook geneesmiddelen voor weesziekten of geneesmiddelen die specifiek worden gebruikt in kanker- en auto-immuunonderzoek kunnen alleen via deze centrale route worden goedgekeurd. Er gaapt daarom soms een aanzienlijke kloof tussen innovatieve medicijnen en de juridische realiteit.

Over het geheel genomen is het duidelijk dat er dringend behoefte is aan hervormingen en dat het tijd is om de goedkeuringsprocessen voor geneesmiddelen te stroomlijnen. De toegenomen behandeltijden, waarvan sommige zijn opgelopen tot meer dan 700 dagen, staan ​​in schril contrast met wat patiënten en artsen verwachten: een snelle en ongecompliceerde levering van essentiële medicatie

.

Het lijkt erop dat niet alleen Duitsland voor deze uitdaging staat, maar dat ook het hele Europese farmaceutische verwerkingssysteem op de proef moet worden gesteld. En het valt nog te bezien of de genomen maatregelen de verhoopte verlichting zullen brengen.