Toegangsprocedure in Duitsland: deadlines worden voortdurend overschreden!

Veröffentlicht:

Von:

Duitsland overschrijdt vaak de periode van 30 dagen voor drugsregistraties, waardoor de hervormingen in de EU -wetgeving nodig zijn.
Duitsland overschrijdt vaak de periode van 30 dagen voor drugsregistraties, waardoor de hervormingen in de EU -wetgeving nodig zijn. (Symbolbild/NAG)

Deutschland - De goedkeuring van het medicijn in Duitsland is in toenemende mate op het kruisvuur van kritiek.

In het geval van medicinale producten met bekende actieve ingrediënten, zoals generieke geneesmiddelen, heeft een EU -lidstaat verantwoordelijkheid als een procedurele staat (referentielidstaat, RMS). Dit ontwikkelt een evaluatierapport (beoordelingsrapport, AR), dat vervolgens wordt geaccepteerd of betwist door andere lidstaten. In de praktijk is het beeld echter somber; De gemiddelde verwerkingstijd op het gebied van verantwoordelijkheid van het Paul-Ehrlich Institute (PEI) is 35 dagen, terwijl het Federal Institute for Medicines and Medical Devices (BFARM) zelfs gemiddeld 188 dagen nodig heeft. Deze duur varieert van 16 tot verbazingwekkende 894 dagen.

Oorzaken en hervormingen

Wat is aansprakelijk voor de lange verwerkingstijden? Volgens de gegevens die tussen 2020 en 2025 zijn vastgelegd, zijn de oorzaken divers. Het is voornamelijk vertraagde vertalingen van de productinformatie en de vaak slechte kwaliteit van de ingediende documenten. Zeker een reden dat de federale overheid voorkomt voor een hervorming van de EU-drugswet om de periode van 30 dagen pas na vertalingen van hoge kwaliteit te beginnen.

Bovendien werd herstructurering uitgevoerd in de BFARM, die tot doel hebben de kwaliteit van de procedure te verbeteren en de nationale fase te versnellen. Een nieuw "sleufsysteem" zou nu aanvragers met betrouwbare verwerkingsperioden moeten ondersteunen en dus de lange wachttijd verkorten.

diverse toelatingsprocedures

Het grote aantal toegangsprocedures maakt het niet gemakkelijker. Naast de gedecentraliseerde procedure bestaat de nationale procedure en wederzijdse erkenning om er maar een paar te noemen. Een centrale procedure van de kant van het European Medicines Agency (EMA) is verplicht voor nieuwe actieve ingrediënten voor de behandeling van ernstige ziekten en voor biotechnologisch geproduceerde geneesmiddelen. De autoriteit, die is gevestigd in Amsterdam, controleert de aanvraagdocumenten en geeft aanbevelingen voor toelating.

Drugs voor zeldzaam lijden of die die vooral worden gebruikt bij kanker en auto -immuunonderzoek kunnen ook alleen worden goedgekeurd door dit centrale pad. Er is dus soms een significante kloof tussen innovatieve drugs en de juridische realiteit.

Over het algemeen wordt duidelijk dat de hervormingsvereiste wordt aangespoord en dat het tijd is om de processen voor goedkeuring van geneesmiddelen aan te scherpen. De verhoogde verwerkingstijden, waarvan sommige toenemen tot meer dan 700 dagen, staan ​​in het sterk contrast met wat patiënten en artsen verwachten: een snel en ongecompliceerd aanbod van vitale medicatie

.

Het lijkt erop dat niet alleen Duitsland voor de uitdaging staat, maar ook de hele Europese drugsverwerking moet op de proef worden gesteld. En het is nog steeds belangrijk om te wachten of de genomen maatregelen de hoop zullen brengen -voor verlichting.

Details
OrtDeutschland
Quellen