Opptaksprosess i Tyskland: tidsfrister overskrides hele tiden!

Opptaksprosess i Tyskland: tidsfrister overskrides hele tiden!

Legemiddelgodkjenning i Tyskland blir stadig mer utsatt. Medisinsk tidsskrift rapporterer at frister ofte overskrides i den desentraliserte prosedyren. Et sentralt problem her er utilstrekkelig dokumentasjon fra farmasøytiske selskaper, noe som bekreftes av et svar fra den føderale regjeringen på en forespørsel fra AfD. De lovpålagte 30 dagene for behandling blir "for det meste" ikke overholdt i Tyskland.

For legemidler med kjente virkestoffer, som generika, har et EU-medlemsland ansvar som referansemedlemsland (RMS). Dette utarbeider en vurderingsrapport (AR), som deretter aksepteres eller utfordres av andre medlemsland. I praksis er imidlertid bildet dystert; Gjennomsnittlig behandlingstid i ansvarsområdet til Paul Ehrlich Institute (PEI) er 35 dager, mens Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) til og med trenger et gjennomsnitt på 188 dager. Denne varigheten varierer fra 16 til svimlende 894 dager.

Årsaker og reformer

Hva er ansvarlig for den lange behandlingstiden? Årsakene er varierte, i henhold til data samlet inn mellom 2020 og 2025. Hovedårsakene er forsinkede oversettelser av produktinformasjon og den ofte dårlige kvaliteten på de innsendte dokumentene. Dette er absolutt en grunn til at den føderale regjeringen krever en reform av EUs legemiddellovgivning slik at 30-dagersperioden først begynner etter oversettelser av høy kvalitet.

I tillegg ble det gjennomført restruktureringstiltak i BfArM med sikte på å forbedre prosessstyringskvaliteten og akselerere den nasjonale fasen. Et nytt «slot-system» skal nå støtte søkere med pålitelige saksbehandlingstider og dermed forkorte de lange ventetidene.

Diverse godkjenningsprosedyrer

De mange godkjenningsprosedyrene gjør ikke ting enklere. I tillegg til den desentraliserte prosedyren kommer nasjonal prosedyre og gjensidig anerkjennelse, for bare å nevne noen. European Medicines Agency (EMA) krever en sentral prosedyre for nye virkestoffer for å behandle alvorlige sykdommer og for bioteknologisk produserte legemidler. Myndigheten, som er basert i Amsterdam, undersøker søknadsdokumentene og gir anbefalinger for godkjenning.

Legemidler mot foreldreløse sykdommer eller de som brukes spesifikt i kreft- og autoimmunforskning kan også kun godkjennes via denne sentrale ruten. Det er derfor noen ganger et betydelig gap mellom innovative medisiner og den juridiske virkeligheten.

Samlet sett er det klart at det er et presserende behov for reformer og at det er på tide å effektivisere legemiddelgodkjenningsprosessene. De økte behandlingstidene, hvorav noen har økt til over 700 dager, står i sterk kontrast til hva pasienter og leger forventer: en rask og ukomplisert tilførsel av livsviktig medisin.

.

Det ser ut til at ikke bare Tyskland står overfor utfordringen, men også hele det europeiske farmasøytiske prosesseringssystemet må settes på prøve. Og det gjenstår fortsatt å se om tiltakene som er iverksatt vil gi den lettelse som er håpet.