Processo de admissão na Alemanha: os prazos são constantemente ultrapassados!

Processo de admissão na Alemanha: os prazos são constantemente ultrapassados!

A aprovação de medicamentos na Alemanha está cada vez mais sob pressão. Revista Médica refere que os prazos são frequentemente excedidos no procedimento descentralizado. Um problema central aqui é a documentação insuficiente das empresas farmacêuticas, o que é confirmado por uma resposta do governo federal a um pedido da AfD. Os 30 dias legalmente exigidos para o processamento não são “em sua maioria” cumpridos na Alemanha.

Para medicamentos com princípios ativos conhecidos, como os genéricos, um estado-membro da UE é responsável como estado-membro de referência (EMR). Isto prepara um relatório de avaliação (AR), que é então aceite ou contestado por outros Estados-Membros. Na prática, porém, o quadro é sombrio; O tempo médio de processamento na área de responsabilidade do Instituto Paul Ehrlich (PEI) é de 35 dias, enquanto o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) precisa mesmo de uma média de 188 dias. Essa duração varia de 16 a impressionantes 894 dias.

Causas e reformas

O que é responsável pelos longos tempos de processamento? As causas são variadas, de acordo com dados recolhidos entre 2020 e 2025. As principais razões são os atrasos nas traduções das informações dos produtos e a qualidade muitas vezes deficiente dos documentos apresentados. Esta é certamente uma razão pela qual o governo federal apela a uma reforma da legislação farmacêutica da UE, para que o período de 30 dias só comece após traduções de alta qualidade.

Além disso, foram realizadas medidas de reestruturação no BfArM destinadas a melhorar a qualidade da gestão dos processos e a acelerar a fase nacional. Um novo “sistema de faixas horárias” destina-se agora a apoiar os requerentes com tempos de processamento fiáveis ​​e, assim, reduzir os longos tempos de espera.

Diversos procedimentos de aprovação

A multiplicidade de procedimentos de aprovação não torna as coisas mais fáceis. Além do procedimento descentralizado, existe o procedimento nacional e o reconhecimento mútuo, para citar apenas alguns. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) exige um procedimento central para novos ingredientes ativos para tratar doenças graves e para medicamentos produzidos biotecnologicamente. A autoridade, com sede em Amesterdão, examina os documentos do pedido e faz recomendações para aprovação.

Os medicamentos para doenças órfãs ou os utilizados especificamente na investigação oncológica e autoimune também só podem ser aprovados através desta via central. Existe, portanto, por vezes, uma lacuna significativa entre os medicamentos inovadores e a realidade jurídica.

No geral, é claro que existe uma necessidade urgente de reforma e que é hora de simplificar os processos de aprovação de medicamentos. O aumento dos tempos de processamento, alguns dos quais aumentaram para mais de 700 dias, contrastam fortemente com o que os pacientes e os médicos esperam: um fornecimento rápido e descomplicado de medicamentos vitais

.

Parece que não só a Alemanha enfrenta o desafio, mas também todo o sistema europeu de processamento farmacêutico precisa de ser posto à prova. E ainda resta saber se as medidas tomadas trarão o alívio esperado.