Procedimento de admissão na Alemanha: os prazos são constantemente excedidos!

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A Alemanha geralmente excede o período de 30 dias para os registros de drogas, o que torna necessária reformas no direito da UE.
A Alemanha geralmente excede o período de 30 dias para os registros de drogas, o que torna necessária reformas no direito da UE. (Symbolbild/NAG)

Deutschland - A aprovação de drogas na Alemanha está cada vez mais no fogo cruzado das críticas.

No caso de medicamentos com ingredientes ativos conhecidos, como genéricos, um estado membro da UE tem responsabilidade como estado processual (Estado -Membro de Referência, RMS). Isso desenvolve um relatório de avaliação (Relatório de Avaliação, AR), que é aceito ou contestado por outros Estados -Membros. Na prática, no entanto, a imagem é sombria; O tempo médio de processamento na área de responsabilidade do Instituto Paul-Ehrlich (PEI) é de 35 dias, enquanto o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BFARM) precisa de uma média de 188 dias. Essa duração varia de 16 a surpreendentes 894 dias.

Causas e reformas

O que é responsável pelos longos tempos de processamento? De acordo com os dados registrados entre 2020 e 2025, as causas são diversas. Principalmente, são as traduções atrasadas das informações do produto e a qualidade geralmente baixa dos documentos enviados. Certamente, uma razão pela qual o governo federal ocorre para uma reforma da lei de drogas da UE, a fim de iniciar o período de 30 dias somente após traduções de alta qualidade.

Além disso, a reestruturação foi realizada no BFARM, que visam melhorar a qualidade do procedimento e acelerar a fase nacional. Um novo "sistema de slot" agora deve suportar os candidatos com períodos de processamento confiável e, assim, reduzir o longo tempo de espera.

Procedimentos diversos para admissão

O grande número de procedimentos de admissão não facilita as coisas. Além do procedimento descentralizado, o procedimento nacional e o reconhecimento mútuo existem para citar apenas alguns. Um procedimento central por parte da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é obrigatório para novos ingredientes ativos para o tratamento de doenças graves e para medicamentos produzidos biotecnologicamente. A autoridade, baseada em Amsterdã, verifica os documentos do aplicativo e fornece recomendações para admissão.

Os medicamentos para sofrimento raro ou aqueles que são usados ​​especialmente em câncer e pesquisas autoimunes também podem ser aprovados apenas por esse caminho central. Assim, às vezes existe uma lacuna significativa entre medicamentos inovadores e a realidade legal.

No geral, fica claro que o requisito de reforma é instado e que é hora de apertar os processos para a aprovação dos medicamentos. O aumento dos tempos de processamento, alguns dos quais aumentam para mais de 700 dias, contrastam fortemente o que os pacientes e os médicos esperam: um suprimento rápido e descomplicado de medicamentos vitais

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Parece que não apenas a Alemanha enfrenta o desafio, mas também todo o processamento europeu de drogas deve ser posto à prova. E ainda é importante esperar se as medidas tomadas trarão o alívio esperado.

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