Procedura de admitere în Germania: termenele sunt depășite constant!

Procedura de admitere în Germania: termenele sunt depășite constant!

Deutschland - Aprobarea drogurilor în Germania se află din ce în ce mai mult în cruce de critică. ärzteblatt Deadlines in the Procedura descentralizată este adesea depășită. O problemă centrală în acest sens sunt documentele inadecvate de la companiile farmaceutice, ceea ce confirmă un răspuns al guvernului federal la o cerere de la AFD. Cele 30 de zile intenționate în mod legal pentru procesare sunt „în cea mai mare parte” observate în Germania.

În cazul medicamentelor cu ingrediente active cunoscute, cum ar fi generice, un stat membru al UE are responsabilitatea ca stat procedural (stat membru de referință, RMS). Aceasta dezvoltă un raport de evaluare (Raport de evaluare, AR), care este apoi acceptat sau contestat de alte state membre. În practică, însă, imaginea este sumbră; Timpul mediu de procesare în domeniul responsabilității Institutului Paul-Ehrlich (PEI) este de 35 de zile, în timp ce Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BFAM) are nevoie chiar de o medie de 188 de zile. Această durată variază de la 16 la uimitoare 894 de zile.

cauze și reforme

Ce este responsabil pentru perioadele de procesare îndelungate? Conform datelor înregistrate între 2020 și 2025, cauzele sunt diverse. În principal, este întârziată traduceri ale informațiilor despre produs și calitatea adesea slabă a documentelor depuse. Cu siguranță, un motiv pentru care guvernul federal are loc pentru o reformă a dreptului de droguri al UE pentru a începe perioada de 30 de zile numai după traduceri de înaltă calitate.

proceduri diverse pentru admitere

Numărul mare de proceduri de admitere nu facilitează lucrurile. Pe lângă procedura descentralizată, procedura națională și recunoașterea reciprocă există pentru a numi doar câteva. O procedură centrală din partea Agenției Europene de Medicamente (EMA) este obligatorie pentru noi ingrediente active pentru tratamentul bolilor grave și pentru medicamentele produse biotehnologic. Autoritatea, care are sediul în Amsterdam, verifică documentele cererii și oferă recomandări pentru admitere.

Medicamentele pentru suferință rară sau cele utilizate în special în cercetarea cancerului și a cercetării autoimune pot fi, de asemenea, aprobate doar de această cale centrală. Astfel, uneori există un decalaj semnificativ între medicamentele inovatoare și realitatea juridică.

În general, devine clar că cerința de reformă este solicitată și că este timpul să strângeți procesele de aprobare a drogurilor. Timpurile crescute de procesare, dintre care unii cresc până la peste 700 de zile, sunt în contrast puternic cu ceea ce se așteaptă pacienții și medicii: o aprovizionare rapidă și necomplicată de medicamente vitale

.

Se pare că nu numai Germania se confruntă cu provocarea, ci și întreaga procesare europeană a drogurilor trebuie pusă la încercare. Și este încă important să aștepți dacă măsurile luate vor aduce scutirea sperantă.