Procesul de admitere în Germania: termenele limită sunt depășite constant!

Procesul de admitere în Germania: termenele limită sunt depășite constant!

Aprobarea medicamentelor în Germania este din ce în ce mai criticată. Jurnalul medical raportează că termenele sunt adesea depășite în cadrul procedurii descentralizate. O problemă centrală aici este documentația insuficientă de la companiile farmaceutice, care este confirmată de un răspuns din partea guvernului federal la o solicitare din partea AfD. Cele 30 de zile impuse legal pentru procesare nu sunt „în mare parte” respectate în Germania.

Pentru medicamentele cu ingrediente active cunoscute, cum ar fi medicamentele generice, un stat membru UE are responsabilitatea ca stat membru de referință (RMS). Acesta pregătește un raport de evaluare (RA), care este apoi acceptat sau contestat de alte state membre. În practică, însă, tabloul este sumbru; Timpul mediu de procesare în zona de responsabilitate a Institutului Paul Ehrlich (PEI) este de 35 de zile, în timp ce Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) are nevoie chiar și de o medie de 188 de zile. Această durată variază de la 16 la 894 de zile.

Cauze și reforme

Ce este responsabil pentru timpii lungi de procesare? Cauzele sunt variate, conform datelor culese între 2020 și 2025. Principalele motive sunt traducerile întârziate ale informațiilor despre produse și calitatea adesea proastă a documentelor depuse. Acesta este cu siguranță un motiv pentru care guvernul federal solicită o reformă a legislației farmaceutice a UE, astfel încât perioada de 30 de zile să înceapă numai după traduceri de înaltă calitate.

În plus, în BfArM au fost efectuate măsuri de restructurare care vizează îmbunătățirea calității managementului procesului și accelerarea fazei naționale. Un nou „sistem de slot” este acum menit să sprijine solicitanții cu timpi fiabili de procesare și astfel să scurteze timpii lungi de așteptare.

Proceduri de aprobare diverse

Multitudinea de proceduri de aprobare nu ușurează lucrurile. Pe lângă procedura descentralizată, există procedura națională și recunoașterea reciprocă, pentru a numi doar câteva. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) solicită o procedură centrală pentru noile ingrediente active pentru tratarea bolilor grave și pentru medicamentele produse biotehnologic. Autoritatea, cu sediul la Amsterdam, examinează documentele de aplicare și face recomandări pentru aprobare.

Medicamentele pentru bolile orfane sau cele utilizate în mod specific în cercetarea cancerului și autoimune pot fi, de asemenea, aprobate numai prin această cale centrală. Prin urmare, uneori există un decalaj semnificativ între medicamentele inovatoare și realitatea juridică.

În general, este clar că există o nevoie urgentă de reformă și că este timpul să eficientizezi procesele de aprobare a medicamentelor. Timpii de procesare crescuti, dintre care unele au crescut la peste 700 de zile, sunt în contrast puternic cu ceea ce se așteaptă pacienții și medicii: o aprovizionare rapidă și necomplicată cu medicamente vitale.

.

Se pare că nu numai Germania se confruntă cu provocarea, ci și întregul sistem european de procesare a produselor farmaceutice trebuie pus la încercare. Și rămâne de văzut dacă măsurile luate vor aduce ușurarea sperată.