Vstupný postup v Nemecku: Termíny sú neustále prekročené!

Veröffentlicht:

Von:

Nemecko často presahuje obdobie 30 dní pre registrácie drog, čo je potrebné reformy v zákone EÚ.
Nemecko často presahuje obdobie 30 dní pre registrácie drog, čo je potrebné reformy v zákone EÚ. (Symbolbild/NAG)

Deutschland - Schválenie drog v Nemecku je čoraz viac v kritike.

V prípade liečivých výrobkov so známymi aktívnymi zložkami, ako sú generiká, má členský štát EÚ zodpovednosť za procedurálny štát (referenčný členský štát, RMS). Tým sa vyvinie hodnotiaca správa (správa o hodnotení, AR), ktorú potom akceptujú alebo spochybňujú iné členské štáty. V praxi je však obraz bezútešný; Priemerný čas spracovania v oblasti zodpovednosti Inštitútu Paul-Ehrlich (PEI) je 35 dní, zatiaľ čo Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BFARM) potrebuje v priemere 188 dní. Toto trvanie sa pohybuje od 16 do úžasných 894 dní.

Príčiny a reformy

Čo je zodpovedné za dlhé časy spracovania? Podľa údajov zaznamenaných v rokoch 2020 až 2025 sú príčiny rôznorodé. Hlavne ide o oneskorené preklady informácií o produkte a často zlá kvalita predložených dokumentov. Jedným z dôvodov, prečo sa federálna vláda vyskytuje pri reforme drogového práva EÚ, aby začala obdobie 30 dní až po kvalitných prekladoch.

Okrem toho sa reštrukturalizácia uskutočnila v Bfarm, ktorej cieľom je zlepšiť kvalitu postupu a urýchliť národnú fázu. Nový „slotový systém“ by teraz mal podporovať žiadateľov so spoľahlivými obdobiami spracovania, a tak skrátiť dlhú čakaciu dobu.

Rôzne postupy pre prijatie

Veľký počet prijímacích postupov neuľahčuje veci. Okrem decentralizovaného postupu existuje aj národný postup a vzájomné uznanie, aby sme vymenovali len niektoré z nich. Ústredný postup zo strany Európskej agentúry pre lieky (EMA) je povinný pre nové aktívne zložky na liečbu závažných chorôb a pre biotechnologicky vyrábané lieky. Úrad, ktorý má založený v Amsterdame, kontroluje dokumenty žiadosti a poskytuje odporúčania na prijatie.

Lieky na zriedkavé utrpenie alebo lieky, ktoré sa používajú najmä pri rakovine a autoimunitnom výskume, môžu byť tiež schválené iba touto ústrednou cestou. Medzi inovatívnymi drogami a právnou realitou teda niekedy existuje významná priepasť.

Celkovo je zrejmé, že požiadavka na reformu je vyzvaná a že je čas sprísniť procesy schválenia drog. Zvýšené časy spracovania, z ktorých niektoré sa zvyšujú na viac ako 700 dní, sú v kontraste s tým, čo pacienti a lekári očakávajú: rýchla a nekomplikovaná dodávka životne dôležitých liekov

.

Zdá sa, že nielen nemecko čelí tejto výzve, ale aj celé európske spracovanie drog sa musí podrobiť testu. A stále je dôležité čakať, či prijaté opatrenia prinesú nádejnú úľavu.

Details
OrtDeutschland
Quellen