Prijímacie konanie v Nemecku: termíny sa neustále prekračujú!

Prijímacie konanie v Nemecku: termíny sa neustále prekračujú!

Schvaľovanie liekov v Nemecku sa čoraz viac dostáva pod paľbu. Lekársky vestník uvádza, že v decentralizovanom postupe sa často prekračujú lehoty. Ústredným problémom je tu nedostatočná dokumentácia od farmaceutických spoločností, čo potvrdzuje aj odpoveď federálnej vlády na žiadosť AfD. Zákonom požadovaných 30 dní na spracovanie sa v Nemecku „väčšinou“ nedodržiava.

Za lieky so známymi aktívnymi zložkami, ako sú generiká, zodpovedá členský štát EÚ ako referenčný členský štát (RMS). Týmto sa pripraví hodnotiaca správa (AR), ktorá je potom prijatá alebo spochybnená ostatnými členskými štátmi. V praxi je však obraz pochmúrny; Priemerná doba spracovania v oblasti zodpovednosti Inštitútu Paula Ehrlicha (PEI) je 35 dní, zatiaľ čo Federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM) potrebuje v priemere dokonca 188 dní. Toto trvanie sa pohybuje od 16 do ohromujúcich 894 dní.

Príčiny a reformy

Čo je zodpovedné za dlhé doby spracovania? Príčiny sú rôzne, podľa údajov zozbieraných v rokoch 2020 až 2025. Hlavnými dôvodmi sú oneskorené preklady informácií o produktoch a často nízka kvalita predložených dokumentov. To je určite dôvod, prečo federálna vláda požaduje reformu farmaceutického práva EÚ, aby 30-dňová lehota začala plynúť až po kvalitných prekladoch.

Okrem toho boli v BfArM realizované reštrukturalizačné opatrenia zamerané na zlepšenie kvality procesného riadenia a urýchlenie národnej fázy. Nový „slot systém“ má odteraz podporiť žiadateľov spoľahlivými dobami spracovania a skrátiť tak dlhé čakacie doby.

Rôzne schvaľovacie postupy

Množstvo schvaľovacích postupov veci neuľahčuje. Okrem decentralizovaného postupu existuje vnútroštátny postup a vzájomné uznávanie, aby sme vymenovali len niektoré. Európska lieková agentúra (EMA) požaduje centrálny postup pre nové účinné látky na liečbu závažných ochorení a pre biotechnologicky vyrobené lieky. Orgán so sídlom v Amsterdame skúma dokumenty žiadosti a vydáva odporúčania na schválenie.

Lieky na ojedinelé ochorenia alebo tie, ktoré sa používajú špecificky pri výskume rakoviny a autoimunitného výskumu, môžu byť tiež schválené iba touto centrálnou cestou. Medzi inovatívnymi liekmi a právnou realitou je preto niekedy značná priepasť.

Celkovo je jasné, že reforma je naliehavo potrebná a že je čas zefektívniť procesy schvaľovania liekov. Predĺžené doby spracovania, z ktorých niektoré sa predĺžili na viac ako 700 dní, sú v ostrom kontraste s tým, čo pacienti a lekári očakávajú: rýchly a nekomplikovaný prísun životne dôležitých liekov.

.

Zdá sa, že nielen Nemecko čelí tejto výzve, ale aj celý európsky systém spracovania farmaceutických výrobkov musí prejsť skúškou. A či prijaté opatrenia prinesú očakávanú úľavu, sa ešte len uvidí.