Sprejemni postopek v Nemčiji: roki so nenehno prekoračeni!

Sprejemni postopek v Nemčiji: roki so nenehno prekoračeni!

Odobritev zdravil v Nemčiji je vse bolj na udaru. Zdravniški vestnik poroča, da so roki v decentraliziranem postopku pogosto prekoračeni. Osrednji problem pri tem je nezadostna dokumentacija farmacevtskih podjetij, kar potrjuje tudi odgovor zvezne vlade na zahtevo AfD. Zakonsko zahtevanih 30 dni za obdelavo se v Nemčiji »večinoma« ne držijo.

Za zdravila z znanimi učinkovinami, kot so generiki, je država članica EU odgovorna kot referenčna država članica (RMS). Ta pripravi ocenjevalno poročilo (AR), ki ga nato sprejmejo ali izpodbijajo druge države članice. V praksi pa je slika črna; Povprečni čas obdelave na območju odgovornosti Inštituta Paul Ehrlich (PEI) je 35 dni, medtem ko Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) potrebuje v povprečju celo 188 dni. To trajanje se giblje od 16 do osupljivih 894 dni.

Vzroki in reforme

Kaj je odgovorno za dolge čase obdelave? Vzroki so glede na podatke, zbrane med letoma 2020 in 2025, različni. Glavni razlogi so zamude pri prevodih informacij o izdelkih in pogosto slaba kakovost predloženih dokumentov. To je zagotovo razlog, zakaj zvezna vlada poziva k reformi farmacevtske zakonodaje EU, tako da 30-dnevno obdobje začne teči šele po visokokakovostnih prevodih.

Poleg tega so bili v BfArM izvedeni ukrepi prestrukturiranja, namenjeni izboljšanju kakovosti vodenja procesov in pospešitvi nacionalne faze. Nov "slot sistem" je zdaj namenjen podpiranju prosilcev z zanesljivimi časi obdelave in s tem skrajšanju dolgih čakalnih dob.

Različni postopki odobritve

Množica odobritvenih postopkov stvari ne olajša. Poleg decentraliziranega postopka obstajata še nacionalni postopek in medsebojno priznavanje, če omenimo samo nekatere. Evropska agencija za zdravila (EMA) zahteva centralni postopek za nove učinkovine za zdravljenje resnih bolezni in za biotehnološko proizvedena zdravila. Organ s sedežem v Amsterdamu preuči prijavno dokumentacijo in poda priporočila za odobritev.

Tudi zdravila za bolezni sirote ali tista, ki se uporabljajo posebej pri raziskavah raka in avtoimunskih bolezni, se lahko odobrijo le po tej osrednji poti. Med inovativnimi zdravili in pravno realnostjo je zato včasih velik razkorak.

Na splošno je jasno, da je reforma nujna in da je čas za racionalizacijo postopkov odobritve zdravil. Podaljšani časi obdelave, od katerih so se nekateri podaljšali na več kot 700 dni, so v popolnem nasprotju s tem, kar pričakujejo pacienti in zdravniki: hitra in nezapletena dobava vitalnih zdravil

.

Zdi se, da ni le Nemčija pred izzivom, temveč je treba na preizkus postaviti celoten evropski sistem farmacevtske predelave. In še vedno je treba videti, ali bodo sprejeti ukrepi prinesli pričakovano olajšanje.