Antagningsprocess i Tyskland: deadlines överskrids ständigt!

Antagningsprocess i Tyskland: deadlines överskrids ständigt!

Läkemedelsgodkännandet i Tyskland hamnar allt mer under eld. Medicinsk tidskrift rapporterar att tidsfrister ofta överskrids i det decentraliserade förfarandet. Ett centralt problem här är otillräcklig dokumentation från läkemedelsföretag, vilket bekräftas av ett svar från den federala regeringen på en begäran från AfD. De lagstadgade 30 dagarna för behandling hålls "för det mesta" inte i Tyskland.

För läkemedel med kända aktiva ingredienser, såsom generika, har ett EU-land ansvar som referensmedlemsstat (RMS). Detta förbereder en utvärderingsrapport (AR), som sedan accepteras eller ifrågasätts av andra medlemsländer. I praktiken är bilden dock dyster; Den genomsnittliga handläggningstiden inom ansvarsområdet för Paul Ehrlich Institute (PEI) är 35 dagar, medan Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) till och med behöver i genomsnitt 188 dagar. Denna varaktighet varierar från 16 till häpnadsväckande 894 dagar.

Orsaker och reformer

Vad är ansvarigt för de långa handläggningstiderna? Orsakerna varierar, enligt data som samlats in mellan 2020 och 2025. De främsta orsakerna är försenade översättningar av produktinformation och den ofta dåliga kvaliteten på de inlämnade dokumenten. Detta är verkligen en anledning till att den federala regeringen kräver en reform av EU:s läkemedelslagstiftning så att 30-dagarsperioden börjar först efter översättningar av hög kvalitet.

Dessutom genomfördes omstruktureringsåtgärder i BfArM som syftade till att förbättra processhanteringskvaliteten och påskynda den nationella fasen. Ett nytt ”slot-system” är nu tänkt att stödja sökande med tillförlitliga handläggningstider och på så sätt förkorta de långa väntetiderna.

Olika godkännandeförfaranden

De många godkännandeförfarandena gör inte saken lättare. Utöver det decentraliserade förfarandet finns det nationella förfarandet och ömsesidigt erkännande, för att bara nämna några. The European Medicines Agency (EMA) requires a central procedure for new active ingredients to treat serious illnesses and for biotechnologically produced medicines. Myndigheten, som är baserad i Amsterdam, granskar ansökningshandlingarna och ger rekommendationer för godkännande.

Läkemedel mot särlösa sjukdomar eller de som används specifikt inom cancer och autoimmunforskning kan också endast godkännas via denna centrala väg. Det finns därför ibland en betydande klyfta mellan innovativa läkemedel och den juridiska verkligheten.

Sammantaget står det klart att det finns ett akut behov av reformer och att det är dags att effektivisera processerna för läkemedelsgodkännande. De ökade handläggningstiderna, av vilka några har ökat till över 700 dagar, står i skarp kontrast till vad patienter och läkare förväntar sig: en snabb och okomplicerad leverans av livsviktig medicin

.

Det verkar som att inte bara Tyskland står inför utmaningen, utan också hela det europeiska läkemedelsbehandlingssystemet måste testas. Och det återstår fortfarande att se om de vidtagna åtgärderna kommer att ge den lättnad man hoppats på.