德国的入学流程：不断超出截止日期！

德国的入学流程：不断超出截止日期！

德国的药品审批正受到越来越多的批评。 医学杂志 报告称，权力下放程序经常超出最后期限。这里的一个核心问题是制药公司提供的文件不足，联邦政府对德国选择党要求的回应证实了这一点。德国“大部分”没有遵守法律要求的 30 天处理时间。

对于具有已知活性成分的药物（例如仿制药），欧盟成员国有责任作为参考成员国 (RMS)。这将准备一份评估报告（AR），然后由其他成员国接受或质疑。然而，实际上，情况却很黯淡。保罗·埃利希研究所（PEI）负责范围内的平均处理时间为35天，而联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）甚至需要平均188天。这个持续时间从 16 天到惊人的 894 天不等。

原因与改革

处理时间过长的原因是什么？根据 2020 年至 2025 年收集的数据，造成这种情况的原因多种多样。主要原因是产品信息翻译延迟以及提交的文件质量往往较差。这当然是联邦政府呼吁改革欧盟药品法的原因，以便只有在高质量翻译后才开始 30 天的期限。

此外，BfArM还采取了重组措施，旨在提高流程管理质量并加快国家阶段进程。现在，新的“时段系统”旨在为申请人提供可靠的处理时间，从而缩短漫长的等待时间。

审批程序多样

众多的审批程序并没有让事情变得更容易。除了分散程序外，还有国家程序和相互承认等。欧洲药品管理局 (EMA) 要求对治疗严重疾病的新活性成分和生物技术生产的药物采取中央程序。该机构位于阿姆斯特丹，负责审查申请文件并提出批准建议。

用于孤儿疾病或专门用于癌症和自身免疫研究的药物也只能通过这一中心途径获得批准。因此，创新药物与法律现实之间有时存在巨大差距。

总体而言，显然迫切需要改革，是时候简化药品审批流程了。处理时间的增加（其中一些时间已增加到 700 多天）与患者和医生的期望形成鲜明对比：快速、简单地供应重要药物

。

看来，不仅是德国面临挑战，整个欧洲的医药加工体系也需要接受考验。所采取的措施能否带来预期的缓解还有待观察。