德国的入学程序:截止日期不断超出!

德国的入学程序:截止日期不断超出!

Deutschland - 在德国的毒品批准越来越多地在批评的交火中。

对于具有已知活性成分(例如仿制药)的药物产品,欧盟成员国作为程序状态(参考会员国,RMS)有责任。这制定了一份评估报告(AR评估报告),然后由其他成员国接受或质疑。但是,实际上,图片黯淡。 Paul-Ehrlich Institute(PEI)责任领域的平均处理时间为35天,而联邦药品和医疗设备研究所(BFARM)甚至平均需要188天。该持续时间从16至惊人的894天不等。

原因和改革

漫长的处理时间有什么责任?根据2020年至2025年之间记录的数据,原因是多种多样的。它主要是延迟的产品信息翻译和提交文档的质量通常很差。当然,联邦政府是为了对欧盟毒品法进行改革而发生的一个原因,以便仅在高质量翻译后开始30天。

此外,在BFARM中进行了重组,旨在提高程序的质量并加速国家阶段。现在,一个新的“老虎机系统”应为具有可靠处理期的申请人提供支持,从而缩短了漫长的等待时间。

入学的多种程序

大量的入学程序并不能使事情变得更容易。除了分散程序外,还仅举几例国家程序和相互认可。欧洲药品局(EMA)的中央程序是针对严重疾病和生物技术生产的药物的新活性成分的必备性。总部位于阿姆斯特丹的管理局检查了申请文件,并提供了入学建议。

稀有痛苦的药物或尤其是在癌症和自身免疫研究中使用的药物也只能通过这一中心路径批准。因此,有时创新药物与法律现实之间存在很大的差距。

总体而言,很明显,敦促敦促改革要求,并且是时候收紧毒品批准的过程了。加工时间的增加,其中一些增加到700天以上,与患者和医生的期望形成鲜明对比:快速且简单地供应生命药物

看来,德国不仅面临挑战,而且整个欧洲药物处理都必须进行测试。而且,等待采取的措施是否会带来希望 - 救济仍然很重要。

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