Zulassungsverfahren in Deutschland: Fristen werden ständig überschritten!

Zulassungsverfahren in Deutschland: Fristen werden ständig überschritten!

Deutschland - Die Arzneimittelzulassung in Deutschland gerät zunehmend ins Kreuzfeuer der Kritik. Ärzteblatt berichtet, dass die Fristen im dezentralisierten Verfahren häufig überschritten werden. Ein zentrales Problem dabei sind unzureichende Unterlagen der Pharmafirmen, was eine Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der AfD bestätigt. Die gesetzlich vorgesehenen 30 Tage für die Bearbeitung werden in Deutschland „überwiegend“ nicht eingehalten.

Bei Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen, wie etwa Generika, hat ein EU-Mitgliedstaat die Verantwortung als verfahrensführender Staat (Reference Member State, RMS). Dieser erarbeitet einen Bewertungsbericht (Assessment Report, AR), der dann von anderen Mitgliedsstaaten akzeptiert oder anfechtet wird. In der Praxis zeigt sich das Bild jedoch düster; so liegt die durchschnittliche Bearbeitungszeit im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) bei 35 Tagen, während das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sogar durchschnittlich 188 Tage benötigt. Diese Dauer variiert von 16 bis zu verblüffenden 894 Tagen.

Ursachen und Reformen

Was haftet an den langen Bearbeitungszeiten? Die Ursachen sind laut den Daten, die zwischen 2020 und 2025 erfasst wurden, vielfältig. Hauptsächlich sind es verzögerte Übersetzungen der Produktinformationen und die oft mangelhafte Qualität der eingereichten Unterlagen. Sicherlich ein Grund dafür, dass die Bundesregierung für eine Reform des EU-Arzneimittelrechts eintritt, um die Frist von 30 Tagen erst nach qualitativ hochwertigen Übersetzungen beginnen zu lassen.

Zusätzlich wurden im BfArM Umstrukturierungen vorgenommen, die darauf abzielen, die Verfahrensmanagementqualität zu verbessern und die nationale Phase zu beschleunigen. Ein neues „Slot-System“ soll Antragsteller nun mit verlässlichen Bearbeitungszeiträumen unterstützen und so die lange Wartezeit verkürzen.

Vielfältige Verfahren zur Zulassung

Die Vielzahl der Zulassungsverfahren macht die Dinge nicht einfacher. Neben dem dezentralisierten Verfahren existiert das nationale Verfahren und die gegenseitige Anerkennung, um nur einige zu nennen. Ein zentrales Verfahren ist seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verpflichtend für neue Wirkstoffe zur Behandlung schwerer Erkrankungen sowie für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Die Behörde, die ihren Sitz in Amsterdam hat, prüft die Antragsunterlagen und gibt Empfehlungen für die Zulassung ab.

Arzneimittel für seltene Leiden oder solche, die speziell in der Krebs- und Autoimmunforschung eingesetzt werden, können ebenfalls nur über diesen zentralen Weg zugelassen werden. Somit klafft zwischen innovativen Arzneimitteln und der rechtlichen Realität manchmal eine erhebliche Lücke.

Insgesamt wird klar, dass der Reformbedarf drängt und es an der Zeit ist, die Prozesse zur Arzneimittelzulassung zu straffen. Die gesteigerten Bearbeitungszeiten, die teils auf über 700 Tage ansteigen, stehen in starkem Gegensatz zu dem, was Patienten und Ärzte erwarten: eine zügige und unkomplizierte Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten

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Wie es scheint, steht nicht nur Deutschland vor der Herausforderung, sondern auch die gesamte europäische Arzneimittelabwicklung muss auf den Prüfstand. Und noch gilt es abzuwarten, ob die getroffenen Maßnahmen die erhoffte Erleichterung bringen werden.