Processus d'admission en Allemagne : les délais sont constamment dépassés !

Processus d'admission en Allemagne : les délais sont constamment dépassés !

L'approbation des médicaments en Allemagne est de plus en plus critiquée. Journal médical signale que les délais sont souvent dépassés dans la procédure décentralisée. Le problème central réside ici dans le manque de documentation des sociétés pharmaceutiques, ce que confirme la réponse du gouvernement fédéral à une demande de l'AfD. Les 30 jours de traitement légalement requis ne sont « pour la plupart » pas respectés en Allemagne.

Pour les médicaments dont les principes actifs sont connus, tels que les génériques, un État membre de l'UE est responsable en tant qu'État membre de référence (RMS). Celui-ci prépare un rapport d'évaluation (RA), qui est ensuite accepté ou contesté par les autres États membres. En pratique, cependant, le tableau est sombre ; Le délai de traitement moyen dans le domaine de compétence de l'Institut Paul Ehrlich (PEI) est de 35 jours, tandis que l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a même besoin d'une moyenne de 188 jours. Cette durée varie de 16 à 894 jours.

Causes et réformes

Qu’est-ce qui est responsable des longs délais de traitement ? Les causes sont variées, selon les données collectées entre 2020 et 2025. Les principales raisons sont les retards dans la traduction des informations sur les produits et la qualité souvent médiocre des documents soumis. C'est certainement la raison pour laquelle le gouvernement fédéral réclame une réforme du droit pharmaceutique européen afin que le délai de 30 jours ne commence qu'après des traductions de haute qualité.

En outre, des mesures de restructuration ont été mises en œuvre au sein du BfArM afin d'améliorer la qualité de la gestion des processus et d'accélérer la phase nationale. Un nouveau « système de créneaux horaires » vise désormais à soutenir les candidats avec des délais de traitement fiables et à réduire ainsi les longs délais d'attente.

Diverses procédures d'approbation

La multitude de procédures d’approbation ne facilite pas les choses. À la procédure décentralisée s’ajoutent la procédure nationale et la reconnaissance mutuelle, pour n’en citer que quelques-unes. L'Agence européenne des médicaments (EMA) exige une procédure centralisée pour les nouveaux principes actifs destinés au traitement de maladies graves et pour les médicaments produits par la biotechnologie. L'autorité, basée à Amsterdam, examine les documents de candidature et formule des recommandations en vue de leur approbation.

Les médicaments contre les maladies orphelines ou ceux utilisés spécifiquement dans la recherche sur le cancer et les maladies auto-immunes ne peuvent également être approuvés que par cette voie centrale. Il existe donc parfois un écart important entre les médicaments innovants et la réalité juridique.

Dans l’ensemble, il est clair qu’une réforme est nécessaire de toute urgence et qu’il est temps de rationaliser les processus d’approbation des médicaments. L'allongement des délais de traitement, dont certains dépassent 700 jours, contraste fortement avec ce qu'attendent les patients et les médecins : un approvisionnement rapide et simple en médicaments vitaux.

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Il semble que non seulement l’Allemagne soit confrontée à ce défi, mais que l’ensemble du système européen de traitement des produits pharmaceutiques doive également être mis à l’épreuve. Reste à savoir si les mesures prises apporteront le soulagement espéré.