Procédure d'admission en Allemagne: les délais sont constamment dépassés!

Dans le cas de médicaments avec des ingrédients actifs connus, tels que les génériques, un État membre de l'UE a la responsabilité en tant qu'État procédural (État membre de référence, RMS). Cela élabore un rapport d'évaluation (Rapport d'évaluation, AR), qui est ensuite accepté ou contesté par d'autres États membres. En pratique, cependant, l'image est sombre; Le temps de traitement moyen dans le domaine de la responsabilité de l'Institut Paul-Ehrlich (PEI) est de 35 jours, tandis que l'Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux (BFARM) a même besoin d'une moyenne de 188 jours. Cette durée varie de 16 à 894 jours étonnants.

Causes et réformes

Qu'est-ce que les temps de traitement longs? Selon les données enregistrées entre 2020 et 2025, les causes sont diverses. Ce sont principalement des traductions retardées des informations sur le produit et la qualité souvent de mauvaise qualité des documents soumis. Certes, l'une des raisons pour lesquelles le gouvernement fédéral se produit pour une réforme du droit de l'UE sur la drogue afin de commencer la période de 30 jours seulement après des traductions de haute qualité.

Diverses procédures d'admission

Le grand nombre de procédures d'admission ne facilitent pas les choses. En plus de la procédure décentralisée, la procédure nationale et la reconnaissance mutuelle existent pour n'en nommer que quelques-uns. Une procédure centrale de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est obligatoire pour les nouveaux ingrédients actifs pour le traitement des maladies graves et pour les médicaments produits par biotechnologie. L'autorité, qui est basée à Amsterdam, vérifie les documents de la demande et fait des recommandations pour l'admission.

Les médicaments pour les souffrances rares ou ceux qui sont utilisés en particulier dans le cancer et la recherche auto-immune ne peuvent également être approuvés que par ce chemin central. Ainsi, il y a parfois un écart important entre les drogues innovantes et la réalité juridique.

Dans l'ensemble, il devient clair que l'exigence de réforme est priée et qu'il est temps de resserrer les processus d'approbation des médicaments. Les délais de traitement accrus, dont certains augmentent à plus de 700 jours, contrastent fortement avec ce que les patients et les médecins attendent: un approvisionnement rapide et simple de médicaments vitaux

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Il semble que non seulement l'Allemagne relève le défi, mais aussi l'ensemble du traitement européen des médicaments doit être mis à l'épreuve. Et il est toujours important d'attendre si les mesures prises apporteront le soulagement espéré.