Procedura di ammissione in Germania: le scadenze vengono costantemente superate!

Procedura di ammissione in Germania: le scadenze vengono costantemente superate!

Deutschland - L'approvazione della droga in Germania è sempre più nel fuoco incrociato delle critiche. ; La procedura decentralizzata viene spesso superata. Un problema centrale con questo sono documenti inadeguati delle società farmaceutiche, che confermano una risposta dal governo federale a una richiesta dell'AFD. I 30 giorni legalmente previsti per l'elaborazione sono "per lo più" osservati in Germania.

Nel caso di prodotti medicinali con ingredienti attivi noti, come i generici, uno Stato membro dell'UE ha la responsabilità di stato procedurale (Stato membro di riferimento, RMS). Ciò sviluppa un rapporto di valutazione (Rapporto di valutazione, AR), che viene quindi accettato o contestato da altri Stati membri. In pratica, tuttavia, l'immagine è desolante; Il tempo medio di elaborazione nell'area di responsabilità del Paul-Ehrlich Institute (PEI) è di 35 giorni, mentre il Federal Institute for Medicins and Medical Devices (BFARM) necessita anche di una media di 188 giorni. Questa durata varia da 16 a 894 giorni sorprendenti.

cause e riforme

Cosa è responsabile per i lunghi tempi di elaborazione? Secondo i dati registrati tra il 2020 e il 2025, le cause sono diverse. Principalmente si tratta di traduzioni ritardate delle informazioni sul prodotto e della scarsa qualità dei documenti presentati. Certamente uno dei motivi per cui il governo federale si verifica per una riforma della legge sulla droga dell'UE al fine di iniziare il periodo di 30 giorni solo dopo traduzioni di alta qualità.

procedure diverse per l'ammissione

Il gran numero di procedure di ammissione non semplifica le cose. Oltre alla procedura decentralizzata, esiste la procedura nazionale e il riconoscimento reciproco per citarne solo alcuni. Una procedura centrale da parte dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) è obbligatoria per i nuovi ingredienti attivi per il trattamento di malattie gravi e per farmaci prodotti biotecnologicamente. L'autorità, che ha sede ad Amsterdam, controlla i documenti di domanda e fornisce raccomandazioni per l'ammissione.

Farmaci per la sofferenza rara o quelli che vengono utilizzati soprattutto nel cancro e nella ricerca autoimmuni possono anche essere approvati solo da questo percorso centrale. Pertanto, a volte c'è un divario significativo tra droghe innovative e realtà legale.

Nel complesso, diventa chiaro che il requisito di riforma è sollecitato e che è tempo di stringere i processi per l'approvazione del farmaco. L'aumento dei tempi di elaborazione, alcuni dei quali aumentano di oltre 700 giorni, sono in forte contrasto con ciò che i pazienti e i medici si aspettano: una fornitura rapida e semplice di farmaci vitali

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Sembra che non solo la Germania affronti la sfida, ma anche l'intera elaborazione europea del farmaco deve essere messo alla prova. Ed è ancora importante aspettare se le misure adottate porteranno il speranza per sollievo.