Processo di ammissione in Germania: le scadenze vengono costantemente superate!

Processo di ammissione in Germania: le scadenze vengono costantemente superate!

L’approvazione dei farmaci in Germania è sempre più sotto accusa. Giornale medico segnala che nella procedura decentralizzata i termini vengono spesso superati. Un problema centrale qui è la documentazione insufficiente delle aziende farmaceutiche, come conferma la risposta del governo federale a una richiesta dell’AfD. In Germania i 30 giorni previsti dalla legge per il trattamento dei dati non vengono rispettati “nella maggior parte dei casi”.

Per i medicinali con principi attivi noti, come i generici, uno Stato membro dell’UE ha la responsabilità come Stato membro di riferimento (RMS). Questo prepara un rapporto di valutazione (AR), che viene poi accettato o contestato dagli altri Stati membri. In pratica, tuttavia, il quadro è desolante; Il tempo medio di elaborazione nell'ambito di competenza dell'Istituto Paul Ehrlich (PEI) è di 35 giorni, mentre l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) impiega in media addirittura 188 giorni. Questa durata varia da 16 a uno sbalorditivo 894 giorni.

Cause e riforme

Cosa è responsabile dei lunghi tempi di lavorazione? Le cause sono molteplici, secondo i dati raccolti tra il 2020 e il 2025. Le ragioni principali sono il ritardo nelle traduzioni delle informazioni sui prodotti e la qualità spesso scarsa dei documenti presentati. Questo è certamente un motivo per cui il governo federale chiede una riforma della legislazione farmaceutica dell'UE in modo che il termine di 30 giorni inizi solo dopo traduzioni di alta qualità.

Inoltre, nella BfArM sono state attuate misure di ristrutturazione volte a migliorare la qualità della gestione dei processi e ad accelerare la fase nazionale. Ora è previsto un nuovo “sistema di slot” per supportare i richiedenti con tempi di elaborazione affidabili e quindi ridurre i lunghi tempi di attesa.

Diverse procedure di approvazione

La moltitudine di procedure di approvazione non facilita le cose. Oltre alla procedura decentralizzata, esistono la procedura nazionale e il riconoscimento reciproco, per citarne solo alcune. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) richiede una procedura centrale per i nuovi principi attivi destinati al trattamento di malattie gravi e per i medicinali prodotti biotecnologicamente. L'autorità, che ha sede ad Amsterdam, esamina i documenti della domanda e formula raccomandazioni per l'approvazione.

Solo attraverso questo percorso centrale possono essere approvati anche i medicamenti per le malattie orfane o quelli utilizzati specificatamente nella ricerca sul cancro e sulle malattie autoimmuni. Talvolta esiste quindi un divario significativo tra i farmaci innovativi e la realtà giuridica.

Nel complesso, è chiaro che esiste un’urgente necessità di riforma e che è giunto il momento di snellire i processi di approvazione dei farmaci. I tempi di elaborazione più lunghi, in parte aumentati fino a oltre 700 giorni, sono in netto contrasto con ciò che pazienti e medici si aspettano: una fornitura rapida e semplice di farmaci vitali

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Sembra che non sia solo la Germania ad affrontare la sfida, ma che anche l’intero sistema di trasformazione farmaceutica europea debba essere messo alla prova. E resta ancora da vedere se le misure adottate porteranno il sollievo sperato.