Procedura wstępu w Niemczech: terminy są stale przekraczane!

Procedura wstępu w Niemczech: terminy są stale przekraczane!

Deutschland - Zatwierdzenie narkotyków w Niemczech jest coraz częściej w skrzyżowaniu krytyki. äRzteBlatt Zdecentralizowana procedura jest często przekraczana. Głównym problemem w tym są nieodpowiednie dokumenty od firm farmaceutycznych, co potwierdza odpowiedź rządu federalnego na wniosek AFD. Prawnie zamierzone 30 dni na przetwarzanie są „głównie” obserwowane w Niemczech.

W przypadku produktów leczniczych o znanych składnikach aktywnych, takich jak generyczne, państwo członkowskie UE ponosi odpowiedzialność jako państwo proceduralne (państwo członkowskie, RMS). Opracowuje to raport oceniający (raport oceny, AR), który jest następnie akceptowany lub kwestionowany przez inne państwa członkowskie. Jednak w praktyce obraz jest ponury; Średni czas przetwarzania w dziedzinie odpowiedzialności Paul-Ehrlich Institute (PEI) wynosi 35 dni, podczas gdy Federalny Instytut Medek i urządzeń medycznych (BFARM) potrzebuje nawet średnio 188 dni. Czas trwania waha się od 16 do zdumiewających 894 dni.

Przyczyny i reformy

Co ponosi odpowiedzialność za długie czasy przetwarzania? Zgodnie z danymi zarejestrowanymi w latach 2020–2025 przyczyny są zróżnicowane. Głównie są to opóźnione tłumaczenia informacji o produkcie i często złej jakości przesłanych dokumentów. Z pewnością jeden z powodów, dla których rząd federalny występuje w przypadku reformy prawa narkotykowego UE, aby rozpocząć okres 30 dni tylko po tłumaczeniach wysokiej jakości.

różnorodne procedury przyjęcia

Duża liczba procedur wstępu nie ułatwia. Oprócz zdecentralizowanej procedury krajowa procedura i wzajemne rozpoznawanie istnieje, aby wymienić tylko kilka. Centralna procedura Europejskiej Agencji Leków (EMA) jest obowiązkowa w przypadku nowych składników aktywnych do leczenia poważnych chorób i leków produkowanych biotechnologicznie. Urząd z siedzibą w Amsterdamie sprawdza dokumenty aplikacyjne i przedstawia zalecenia dotyczące przyjęcia.

leki na rzadkie cierpienie lub te, które są używane szczególnie w badaniach raka i badań autoimmunologicznych, mogą być również zatwierdzone tylko tą centralną ścieżką. Tak więc czasami istnieje znaczna różnica między innowacyjnymi narkotykami a rzeczywistością prawną.

Ogólnie rzecz biorąc, staje się jasne, że wymaganie reformy jest wymagane i że nadszedł czas, aby zaostrzyć procesy zatwierdzenia przez leki. Zwiększone czasy przetwarzania, z których niektóre rosną do ponad 700 dni, są w silnym kontraście z tym, czego oczekują pacjenci i lekarze: szybka i nieskomplikowana podaż witalnych leków

.

Wydaje się, że nie tylko Niemcy stoją przed wyzwaniem, ale także całe europejskie przetwarzanie narkotyków muszą zostać przetestowane. I nadal ważne jest, aby poczekać, czy podjęte środki przyniosą nadzieję na ulgę.