Proces rekrutacji w Niemczech: terminy są stale przekraczane!

Proces rekrutacji w Niemczech: terminy są stale przekraczane!

Zatwierdzanie leków w Niemczech spotyka się z coraz większym sprzeciwem. Dziennik medyczny informuje, że w procedurze zdecentralizowanej terminy są często przekraczane. Głównym problemem jest tu niewystarczająca dokumentacja firm farmaceutycznych, co potwierdza odpowiedź rządu federalnego na wniosek AfD. Wymagane prawnie 30 dni na przetwarzanie „w większości” nie jest przestrzegane w Niemczech.

W przypadku leków zawierających znane składniki aktywne, takich jak leki generyczne, państwo członkowskie UE pełni rolę referencyjnego państwa członkowskiego (RMS). W ten sposób przygotowywany jest raport oceniający (AR), który jest następnie akceptowany lub kwestionowany przez inne państwa członkowskie. W praktyce jednak obraz jest ponury; Średni czas przetwarzania w obszarze odpowiedzialności Instytutu Paula Ehrlicha (PEI) wynosi 35 dni, podczas gdy Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) potrzebuje nawet średnio 188 dni. Czas trwania tego waha się od 16 do oszałamiających 894 dni.

Przyczyny i reformy

Co odpowiada za długi czas przetwarzania? Jak wynika z danych zebranych w latach 2020–2025, przyczyny są różne. Głównymi powodami są opóźnione tłumaczenia informacji o produktach i często niska jakość składanych dokumentów. Z pewnością jest to powód, dla którego rząd federalny wzywa do reformy unijnego prawa farmaceutycznego, tak aby 30-dniowy okres rozpoczynał się dopiero po tłumaczeniach wysokiej jakości.

Ponadto w BfArM przeprowadzono działania restrukturyzacyjne mające na celu poprawę jakości zarządzania procesami i przyspieszenie fazy krajowej. Nowy „system slotów” ma teraz wspierać wnioskodawców w niezawodnym czasie rozpatrywania wniosków, a tym samym skracać długie czasy oczekiwania.

Różnorodne procedury zatwierdzania

Mnogość procedur zatwierdzających nie ułatwia sprawy. Oprócz procedury zdecentralizowanej istnieje procedura krajowa i wzajemne uznawanie, żeby wymienić tylko kilka. Europejska Agencja Leków (EMA) wymaga centralnej procedury w przypadku nowych składników aktywnych stosowanych w leczeniu poważnych chorób oraz w przypadku leków wytwarzanych biotechnologicznie. Organ z siedzibą w Amsterdamie analizuje dokumenty aplikacyjne i wydaje zalecenia do zatwierdzenia.

Leki stosowane w chorobach sierocych lub leki stosowane specjalnie w badaniach nad nowotworami i chorobami autoimmunologicznymi również mogą być zatwierdzane wyłącznie tą centralną drogą. Dlatego też czasami pomiędzy lekami innowacyjnymi a rzeczywistością prawną istnieje znaczna rozbieżność.

Ogólnie rzecz biorąc, jasne jest, że istnieje pilna potrzeba reform i że nadszedł czas na usprawnienie procesów zatwierdzania leków. Wydłużony czas przetwarzania, z których niektóre sięgają ponad 700 dni, wyraźnie kontrastuje z oczekiwaniami pacjentów i lekarzy: szybkiego i nieskomplikowanego dostarczania niezbędnych leków

.

Wydaje się, że przed wyzwaniem stoją nie tylko Niemcy, ale cały europejski system przetwórstwa farmaceutycznego musi zostać wystawiony na próbę. Czas pokaże, czy podjęte działania przyniosą oczekiwaną ulgę.